核查室：本项目CRA、项目组有经验CRA、PM、QA
全程陪同协助检查，一名人员配合检查员翻阅、查询资料，一名人员负责记录并及时传达与反馈检查员提出的问题
至少2名
准备室：项目组CRA、PM、QA、医学
协助自查梳理（根据病例数合理安排）
培训梳理支持
其他远程支持，例如数据、药理、统计、运营等
行程安排
资料/设施准备
会议准备
就餐、午休、茶歇准备
受试者文件夹：4-5例/人
研究者文件夹：1人
2天内完成自查梳理
入组关键文件保存是否完整
原始病历是否完整
《原始数据确认表》与原始文件是否一致
递交的方案偏离（PD）的准确性与递交伦理的一致性和及时性
SAE报告完整性、准确性、合规性和SAE随访（FU）的及时性
SUSAR递交的及时性以及接收人员的准确性。
包括外院和本院的住院、门诊病历；确认资料完整性
可解决及时解决
不可解决提供解释方案
整理出本中心关注的案例
整理出本中心特殊案例
1 核对研究授权分工表是否完整、被授权者工作职责是否准确；
2 核对参加试验人员是否被授权且被授权合适的工作；
3 核对人员变动时是否及时更新授权分工表；
4 核对电子系统相关授权与电子系统账号分配是否一致。
5 核对研究团队的人员简历（CV）、GCP 培训证书、资格/执业证书、项目培训记录的完整性和时效性。
6 核对财务披露表人员和信息是否完整以及是否准确。
7 核对项目相关培训记录的及时性、完整性，培训材料是否保存。
1 核对研究伦理批件完整性、准确性；
2 核对研究过程使用文件是否都有批准，版本号/版本日期是否正确；
3 核对伦理文件递交与审查的及时性与伦理 SOP 或申办方指导文件是否相符；
4 协助核对伦理委员会成员组成和参会人数是否符合法规要求，参加试验人员是否回避；
5 核对研究中心是否保存所有伦理递交文件；
1 研究中心监查访视记录的准确和完整。
2 监查确认函完整性。
3 监查随访函完整性，是否及时发送、是否反应监查情况。
4 监查发现的问题是否及时跟进、解决。
5 稽查证明完整性。
1 合同完整性、职责规定，以及研究相关工作是否在合同签署生效后开始；
2 是否遵循了研究进度计划安排表实施临床试验。
项目所有使用过设备整理清单（设备更换标注起止时间）
根据清单核对设备合格证、校准记录、维护记录是否完整
核对实验室室间质评证书是否完整
项目实施的科室、场地、联系人整理清单（场地更换标注起止时间）
根据清单确认各科室接待
科室管理制定
SOP
项目操作流程（CRA再次进行梳理）
准备项目相关数据溯源方法等（如有）
协助列出研究中心使用的电子系统，例如HIS系统、LIS系统、PACS系统、药物管理系统等。
协助整理电子系统合规性文件
协助整理电子系统的流程，权限管理和稽查轨迹等的确认，包括变更记录
HIS、LIS、PACS以及其他相关系统等溯源。
协助检查员HIS账号的准备
确认已签署知情同意书的完整性和准确性
确认知情同意过程记录及时性、准确性、完整性
特殊知情同意过程及签署的合规性
1 生物样本相关记录完整性、及时性、准确性。
2 样本采集：采集人员（是否授权）、日期。
3 样本处理：处理程序是否和实验室手册一致。
4 样本保存：样本保存地点、保存温度是否符合要求。
5 样本寄送：温度和出入库及运输记录是否完整保存。
1 药物管理手册和相关材料完整性。
2 IMP相关记录完整性、及时性、准确性，包括接收、保存、分发、转运、配置、输注、回收、销毁的流程记录。
3 IMP发放和回收数量的一致性。
4 超温药物报告与评估文件的完整性。
PM、QA
最新方案及修订记录
项目层面File note
Q&A
药物管理
生物样本管理
研究项目分工职责
中心研究人员（PI、SUB-I、SN、PH）
QA
项目情况：授权团队人员名单、方案筛选/入组情况、截止数据提交节点前的项目完成情况等
PI对于项目的统筹管理
PI对于项目的质量管理实施
PI对于项目的实质参与细节
QA
自查汇总问题：上述①②③
安全事件处理
专业操作流程（如有）
知情同意过程、知情同意书内容
受试者招募（如有）
主要参与研究者
CRA
项目操作流程上述④
1 最新版方案及各版方案修订记录
2 AE/CM/PD列表
3 筛选入选表、鉴认代码表
4 完成受试者编码目录
5 授权分工表
6 分中心小结表（如为复印件需确保与原件一致并严格按照文件受控要求管理）
7 药品管理手册
8 样本管理手册
9 eCRF填写指南
打印机(1台)、A4纸(3袋)、墨盒(2个)、、电脑/U盘/光驱(1台，空白电脑、放TME，所有的文件不需要解密)、移动wifi(2个)
A4透明文件袋：纸、中性笔、铅笔、荧光笔、橡皮、燕尾夹、回形针、便利贴
对接机构的会议准备
全面负责与申办方沟通核查期间分工明细、安排核查过程的日常事务、项目PPT汇报、现场答疑、现场陪同
核查前事务对接：机构办、伦理办、机构药房、医院办公室、医务科、病案室、信息科、药学部（含静配中心）、医技科室、车队、保卫科等部门负责人或指定代表
核查时资料审核：对需提供给检查员的中心文件进行审核，审核合格后再传递给核查室，提供给检查员
负责和检查组各成员联系行程
负责和医院保卫科联系，保障车辆进出和停放
医生和护士工作站、受试者接待室、资料室、配药室确保文件摆放整齐，人不在工位时电脑关闭。
1.整理并自查项目伦理相关资料、伦理管理制度和工作流程。
2.整理项目开展期间产生和递交的相关资料，包括伦理递交和审核文件、伦理管理制度和 SOP。
3.伦理委员会的审查重点
4.安排面谈人员
主要为原始病历的复印，确保能够查阅所有受试者的全部病历资料
1.核查室可根据检查员人数准备双倍数量电脑，并同时在后备室安装具有同等权限的电脑多台，以备其他迎检人员使用。
2.需要确保电脑配备能溯源住院病历系统、门诊系统等项目所有数据的各种系统；
3.安排核查期间对接技术支持人员；
4.开通检查员使用的“只读权限”系统账号。
根据List清单，协调项目实施科室的核查接待安排，如上述⑥
填写表格及产生项目数据的部门中项目授权人员需熟悉方案涉及本科室的操作流程
可按需准备工作指引，如相关的场地指引、会议室外粘贴“保持安静”的温馨提醒等
可根据检查员人数准备双倍数量电脑，并同时在后备室安装具有同等权限的电脑多台，以备其他迎检人员使用
需要确保电脑配备能溯源住院病历系统、门诊系统等项目所有数据的各种系统；
溯源账号、溯源权限及参与溯源的人员，保证可随时按照检查员要求开展溯源工作
打印机(1台)、A4纸(3袋)、墨盒(2个)、、电脑/U盘/光驱(1台，空白电脑、放TME，所有的文件不需要解密)、移动wifi(2个)
研究者文件夹
受试者文件夹
确保能够查阅所有受试者的全部病历资料，根据检查需求提前明确相关流程，提前批准准备病历的复印落实相关手续。
伦理相关文件
提供PI最新简历、准备PI牵头/参与试验项目清单
立项文件、合同
机构临床试验管理制度/SOP
质量管理制度
临床试验相关流程指引或说明
伦理管理制度、伦理工作流程、SOP
项目伦理相关资料
项目开展期间产生和递交的相关资料（包括伦理递交和审核文件）
如上述⑤
会议桌牌(国家局、省局、院领导、申办者、CRO等)
会议设备（电脑、投影、话筒等）
主要包含被核查机构情况、专业组情况、被核查项目相关信息介绍（试验方案介绍、授权团队人员名单、方案筛选/入组情况、截止数据提交节点前的项目完成情况等）
根据会议人数准备（多备）
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