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药事管理与法规

导学

药事管理

管理

定义：单位业务顺利有效进行的活动

职能：计划、组织、领导、控制

要素：管理主体、管理客体、组织目的、组织环境或条件

全面质量管理（TQM）

PDCA循环：在实施程序上

计划、执行、检查与处理

6S管理：在作业现场管理上

整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全

药事管理

药事公共行政（国家政府的行政机关）

药事私部门行政（药事单位的管理）

药事法规

法律

法律效力层次

法律的责任

刑事责任（刑事违法）

民事责任（民事违法）

行政责任（行政违法）

行政处分（国家机关或企事业单位）

形式：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除等

行政处罚（国家特定行政机关）

形式：警告、罚款、拘留、没收、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等

违法四要素

药事法律（全国人大及其常务委员会）

药事法规狭义（国务院）

药事规章（国务院部委）

药学职业认知

药事组织

药学教育、科研组织

教育

研究开发新药

药品生产经营组织

药厂

药品批发企业、药品零售企业

医疗机构药事组织

保证患者安全、有效、合理用药

药品管理行政组织

国家药品监督管理局（NMPA)

国家药典委员会、药品评价中心、执业药师资格认证中心、药品审评中心、中国食品药品鉴定研究院、国家中药品种保护审评委员会

省、自治区、直辖市药品监督管理局

药学社团组织

中国药学会、中国执业药师协会、中国医药教育协会

药学职称（水平评价类）

初级（药士、药师）中级（主管药师)高级（副主任药师、主任药师）

药学专业技术资格考试

国家人社部审定、卫建委拟定

中、初级报考条件

药士中专1年

药师中专5年、大专3年

主管药师中专7年、大专6年

中国卫生人才网预报名 12.24-1.13

执业药师（准入类）=主管药师

注册管理

注册期有效期为5年

继续教育学分3年45学分

资格考试

报考条件

大专5年、本科3年

国家人社部、国家药品监督管理局

4年1周期

中国人事考试网

药品监督管理

药事行行政许可

原则：1.法定原则 2.公开公平、公正原则 3.便民和效率原则 4.信赖保护原则

事项：药品生产许可、药品经营许可、药品上市许可、药品广告许可、药品临床研究许可

定义

享有法定职权的行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事药事活动、认可其资格资质或者赋予其某种法律权利的行为。

药品行政监督

药品认证

分类

GMP、GCP、GLP、GSP、GAP

定义

药品认证是药品监督管理部门依法对药品研发、生产、经营使用进行监督检查的一种手段。

药品监督检查

方式

书面、现场、书面现场

分类

许可、日常（飞行）、有因

行政强制

查封、扣押

行政处罚

警告、罚款、没收违法所得，没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证或执照、行政拘留

公正、公开的原则；处罚与教育相结合原则

定义

国家药品监督管理部门依据国家法律法规和相关政策，运用行政权力，通过制定规章、实施许可、开展认证、监督检查、行政处罚等方式，对药品研制、生产、经营和使用环节实行规范化管理和全过程监管的活动。

药品技术监督

药品质量监督检验

类型：抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、复验

性质：公正性、权威性、仲裁性

药品标准

定义

国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

药品标准分类

国家标准；地方标准

国家标准分类

药典；局颁、部颁标准；注册标准

药品质量检验报告

药品检验机构对抽验药品质量出具的具有法律效力的技术鉴定文件，同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据。

药品质量公告

国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。

定义

国家药品监督管理部门根据国家授予的职权，依法对药品研制、生产、经营和使用等环节实行的规范化管理和全过程监管活动。

药品辨识

区分药品与非药品

药品

《药品注册管理办法》

药品批准文号的格式为：《进口药品注册证》证号的格式为：《医药产品注册证》证号的格式为：新药证书号的格式为：其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

特殊性

专属性、两重性、质量的重要性、时限性

质量特性

有效性、安全性、稳定性、均一性

定义

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

《药品管理法》

药品必须符合国家药品标准；药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查

《药品管理法实施条例》

生产中药饮片不用批准文号

内外包装标有国药准字或进口药品注册证号

非药品

特殊标识：蓝帽子

分类

保健品、食品、化妆品（妆字号）、医疗器械（含体外）（械字号）、卫生消毒用品（消字号）等。

判别合格药品与假劣药品

假药

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

劣药

药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。

《药品管理法》

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动

《药品管理法实施条例》

《中药品种保护条例》

药品分类管理

处方药

“凭医师处方销售、购买和使用!”

不得采取开架自选销售方式

专业性医药报刊

非处方药OTC

遴选原则

应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”

安全分类

甲类非处方药为红底白字的图案

乙类非处方药为绿底白字的图案

大众传播媒介及专业性医药报刊

国家基本药物

遴选原则

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

国家卫健委负责组织制定

药品信息管理

合规性审阅药品标签

国家药品监督管理局审核

规范性审查

有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX.XX.XX有效期至XXXX/XX/XX

有效期标注到月的，应为起算月份对应年月的前一月；若标注到日，应为起算日期对应年月日的前一天。

外标签是除内标签以外其他包装上的标签

内标签是直接接触药品包装上的标签

至少应注标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容

药包材管理

直接与药品接触的包装材料和容器

位置

药品通用名称：应在横版标签的上1/3及竖版标签的右1/3范围内显著位置标出。

药品商品名称：其字体以单字面积计算不得大于通用名称所用字体的1/2

药品标签使用注册商标的应当印刷在药品标签的边角商标中包含文字的其字体以单字面积计算不得大于药品通用名称所用字体的1/4

合规性辨析药品说明书

国家药品监督管理局审核

禁忌的内容应采用加重字体印刷

对国家药品监督管理局公布的该药品注意事项内容、该药品不良反应内容不得删减

合规性审视药品广告

药品广告批准文号的有效期限为1年，到期作废。

《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年

审查机关：省级药品监督管理部门

监督管理机关：县级以上工商行政管理部门

禁止发布

1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；2.医疗机构配制的制剂；3.军队特需药品；4.国家药品监督管理局明令禁止生产、销售、使用的药品；5.批准试生产的药品

药品注册管理

填写药品注册申请表

新药：是指未曾在中国境内外上市销售的药品。

仿制药：是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。

再注册的申报与审批：

新药注册程序：

临床前研究-临床许可注册申请-临床研究-上市许可注册申请

注册类型

新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请

整理药品注册申报材料

综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料和临床研究资料四部分独立资料联系

要求：真实、完整、规范

药品知识产权申请与保护

药品知识产权概述

定义

指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等方面，对创造性的脑力劳动所完成的智力成果依法享有的专有权利

特征

无形性、独占性、时效性、地域性、法定性、易复制性、多重限制性、与公众健康的平衡性

药品商标的注册与保护

商标权

注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算

药品专利的申请与保护

定义

是依照法律规定，根据法定程序赋予专利权人的一种专有权利

特性

独占性、时间性、地域性

期限

发明专利有效期为20年，实用新型专利有效期为10年，均自申请之日起计算

授予药品专利权的药品发明、实用新型的实质要件

新颖性、创造性、实用性

特殊管理药品的管理

麻醉药品和精神药品管理

麻醉药品

幻觉、成瘾性、身体依赖性

医疗机构不得自行提货；不得向未成年人销售第二类精神药品

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

有效期为3年

所在地设区的市级卫生主管部门批准

精神药品

中枢神经系统

定点经营

全国性批发

国务院药品监督管理部门

区域性批发

所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

医疗用毒性药品的管理

指毒性剧烈、治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

建立完整的生产记录，保存5年备查

毒性药品的使用和调配管理

处方限量每次处方剂量不得超过2日极量

处方保存处方一次有效，保存2年备查

对处方未标明“生用”的毒性中药应付炮制品

放射性药品管理

穿透、组织电离

是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物

中药管理

采购与销售野生药材

中药

定义

中医药理论指导下用于预防、诊断、治疗疾病的药物

中药配方颗粒

由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒

中药超微粉

利用国际领先的超微粉碎技术对中药实施细胞破壁加工而成的粉散剂

三级管理

一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种

中药生产质量管理规范（GAP）

《进口药材管理办法（试行）》

《进口药材批件》分一次性有效批件（有效期为1年）和多次使用批件（有效期为2年）

国家药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

《药品管理法》

城乡集贸市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地

申办中药保护品种证书

中药保护品种保护期限

法律则任

擅自仿制的法律责任：违反《中药品种保护条例》的规定,擅自仿制和生产中药保护品种的县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

中药保护品种的等级划分

一级保护

1.对特定疾病有特殊疗效的；2.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；3.用于预防和治疗特殊疾病的

二级保护

1.符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；2.对特定疾病有显著疗效的；3.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

中药品种保护的生产、仿制规定

中药保护品种在保护期内向国外申请注册的须经国家药品监督管理局批准

医疗机构药事管理

调剂处方

处方颜色

处方的限量规定

门（急）诊麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次用量；盐酸二氢埃托啡、盐酸哌替啶处方为一次用量，仅限于医疗机构内使用。

处方点评

结果分为合理处方和不合理处方，不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

处方内容

前记、正文、后记

处方书写规则

每张处方不得超过5种药品

中药饮片单独开具处方

处方保存

调配处方

“四查十对”

一查处方，对科别、姓名、年龄；二查药品，对药名、剂型、规格、数量；三查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；四查用药合理性，对临床诊断。

调剂流程

处方、收处方、审查、调配、包装、检查核对、发药、指导用药

报告药品不良反应

世界卫生组织（WHO）对药品不良反应（ADR）定义是：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应。

严重药品不良反应

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

分类

A型不良反应：剂量相关性；B型不良反应：剂量不相关性；C型不良反应：长期用药后出现，包括致畸、致癌、致突变。

药品不良反应监测报告程序

药品不良反应报告范围

新药报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应

药品不良事件（ADE）

配制静脉输液

肠外营养液、危害药品、静脉用药应当实行集中调配供应

药品经营管理

药品经营许可（GSP）

类别

1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；2、生物制品；3、中药材、中药饮片、中成药；4、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

《药品经营许可证》有效期为5年

变更

许可事项

经营方式经营范围注册地址仓库地址人员

登记事项

其他事项

药品批发企业

企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

负责人：大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

药品零售企业

企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

负责人：执业药师资格

采购与验收药品

药品采购的原则

三合法一协议

①确定供货单位的合法资格；②确定所购入药品的合法性；③核实供货单位销售人员的合法资格；④与供货单位签订质量保证协议。

首营企业

指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

首营品种

指本企业首次采购的药品，包括：1.向不同企业购买的同一品种；2.既向生产单位购进又向经营单位购进同一品种、规格、批号的药品3.新剂型、新规格、新包装

验收抽样

企业的采购活动要求

①确定供货单位的合法资格；②确定所购入药品的合法性；③核实供货单位销售人员的合法资格；④与供货单位签订质量保证协议。

储存与养护药品

色标管理

合格药品为（绿色),不合格药品为（红色),待确定药品为（黄色)。

仓库分类

五区三色

库房温度管理分类

堆码要求

基本原则是安全、方便和节约，尽量做到合理、牢固、定量及整齐。

“五不靠”“三不倒置”“三条线”

药品按（批号）堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（5）厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（30）厘米，与地面间距不小于（10）厘米。

药品分类储存的方法 “分区分类、货位编号”

“三个一致”原则：

药品性能一致、药品养护措施一致、消防方法一致

养护

三三四制

陈列与零售药品

GSP陈列原则、易见易取原则、满陈列原则、先进先出原则、关联性原则、季节性陈列原则

处方保留2年以上备查

处方药不应采用开架自选不得以搭售不得采用邮售、互联网交易

药品生产管理

药品生产许可

基本要素

1.药品生产企业必须取得药品生产许可证；2.药品生产企业必须通过药品GMP认证；3.药品必须获得相应的批准文件。

申办条件

人员；厂房、设施；质量；制度

变更

许可事项

企业负责人、生产范围、生产地址

登记事项

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

药品GMP证书（弱）

有效期5年；新开办药品生产企业的有效期1年

质量管理

质量保证QA(特点：偏重协调沟通、系统性)；质量控制QC；质量风险管理QRM

任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的

生产管理

物料、产品、制药用水、操作规程、工艺规程、批（具有预期均一质量和特性）、批号、批记录（可追溯）、物料平衡、洁净区、污染、交叉污染

生产中防止污染和交叉污染的措施

(一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；(二）采用阶段性生产方式；(三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；(四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；(五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；(六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测(七）采用密闭系统生产；(八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；(九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；(十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；(十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件

药品生产质量管理规范（GMP）

机构与人员要求

组织机构：应设立独立的质量管理部门；关键人员企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

厂房设施及设备的要求

厂房要求能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护；设备要选择和使用合理的生产设备，降低污染和交叉污染的发生

洁净区级别

A、B、C、D