深入了解GMP规范及药监局最新要求
组织设备部人员进行全面自查,确保设备、设施符合GMP标准
针对自查中发现的问题进行整改,确保无遗漏
整理设备清单、验证报告、维护保养记录等迎检所需资料
负责迎检工作的整体协调与推进
根据迎检内容,将任务分解至各岗位人员
对迎检人员进行GMP规范、迎检流程、注意事项等方面的培训
确认设备外观、型号、序列号及供应商文件
确认设备安装环境条件及安装调试情况
验证SOP草案的适用性、外部条件工作的可靠性
校验仪表显示准确性,确认设备运行参数波动性、稳定性及安全性
确认验证方法,进行挑战性试验,确定可接受标准
编写验证报告,记录结果并确认
根据设备类型及使用情况,制定清洁周期及清洁方法
按照清洁计划对设备进行清洁,确保无残留物
定期对设备进行维护保养,确保设备正常运行
详细记录每次清洁与维护的时间、人员、内容及结果
清理生产现场,确保物料摆放整齐、标识清晰
对设备进行标识,明确设备名称、编号、使用状态等信息
将迎检所需资料整理成册,方便检查员查阅
确认检查范围、纪律、注意事项等
沟通交流检查事项相关信息
陪同检查员进行现场检查,解答检查员提出的问题
听取检查员通报现场检查情况
对有异议的情况进行陈述申辩
根据检查员提出的缺陷项目,制定整改计划
按照整改计划,逐项实施整改措施
编写整改报告,记录整改过程及结果
对整改情况进行审核与跟踪,确保整改到位
对迎检过程中遇到的问题及解决方案进行总结
将整改情况及时反馈给相关部门及人员
根据迎检经验及整改情况,持续优化设备部GMP管理工作