ISO9001体系简学_思维导图模板

ISO9001体系

组织环境

4.1理解组织及其环境

知识点速记

识别组织环境，组织需要做哪两件事

1、确定内外部因/2、监视和评审内外部因素的相关信息

组织应确定哪些内外部因素

1、与其宗旨和战略方向相关的2、影响其QMS实现预期结果的

因素可以分成哪两类

正面或负面的要素和条件

外部环境有哪些表现

国际、国内、地区、当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会经济环境因素

内部环境有哪些表现

组织的价值观、文化、知识、绩效

标准理解

环境：本标准指的是组织所处的境况。

组织需要重点监视和评审哪方面因素？

与其宗旨和战略方向相关的因素

影响其QMS实现预期结果的因素

什么是组织的宗旨和战略方向？什么是预期结果？

QMS的实施是一把手工程，一个企业的宗旨和战略方向是由最高管理者参与并制定的，这也呼应了七项质量管理原则中的领导作用，一个组织考虑内外部因素一定要与企业的宗旨和战略方向相关，因为这是引领组织发展和前进的方向

预期结果是企业通过组织的宗旨和战略方向的指导去运行而达到想要的目的

本条款要求组织做的两个动作1、确定内外部因素2、监视和评审内外部因素

确定内外部因素就是找出组织的内外部环境因素，可以使用的方法是优势劣势分析法、PESTEL法、波特五力分析、头脑风暴、假设分析等方法

监视和评审内外部因素主要就是因为环境会变化，方式有内审、员工代表大会、企业管理审评等

如何贯标

企业应根据自身实际情况执行并贯标，根据业务状况使用SWOT分析、pestel分析、波特五力分析等模型，小企业可以对内外部环境梳理，采用头脑风暴、假设分析等方式方法（本条款未规定必须保持或保留成文信息）

审核要点

谈（提问）：介绍公司或部门情况？在发展过程中面临的风险和机遇？如何应对这些风险和机遇

查（文审）：查《组织内外部环境识别表》、《XX部门内外部环境因素识别表》

看（巡视）：基于受访者提供的文件资料，验证是否属实，机遇与风险是否能在企业现场体现

记（如何记录）：按实际情况记录

4.2理解相关方的需求和期望

知识点速记

相关方的作用

相关方对组织提供产品和服务的能力有影响或潜在影响

组织对相关方如何控制

1、确定与QMS有关的相关方及其要求2、监视和评审有关的相关方及其要求

标准理解

相关方是指：可影响决策或活动、受决策或活动所影响，或自认为受决策或活动影响的个人或组织。相关方具体可以包括：顾客、所有者、组织内的人员、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。组织想要处于一个良好的管理状态，首先需要识别出与之有关的相关方，确定相关方的需求和期望，并做到监视和评审

监视和评审是为了说明企业管理的过程要关注当前环境，也要关注相关方的需求变动，要做到时时回顾多多考虑，才能不被一叶障目，造成决策的失误

如何贯标

企业可以根据自身的行业及性质识别出相关方，并确定其需求和期望，可根据自身需求制作合适的记录表，但是不必要强制保留相关记录（本条款未规定必须保持或保留成文信息）

审核要点

谈（提问）：介绍一下企业，企业如何满足相关方需求，如何评审诉求的合理性

查（文审）：查《组织质量管理利益相关方清单及评审记录》、《相关方需求评审报告》

看（巡视）：基于受访者提供的文件资料，验证是否属实，企业识别的相关方需求是否与企业相适应

记（如何记录）：按实际情况记录

4.3确定质量管理体系的范围

知识点速记

组织如何确定QMS的范围

明确QMS的边界和实用性

确定范围时，要考虑哪三点要素

1、4.1内外部因素2、4.2相关方要求3、组织的产品和服务

确定范围时，应注意哪五点

1、如果本标准要求全部适用QMS范围，遵循全部要求2、保持成文信息，可获得3、覆盖产品服务类型4、不适用，说明理由5、声明的不适用，不影响能力或责任

标准理解

搞清楚不同的范围所表达的含义

4.3条款确定质量管理体系的范围和第一章范围不同，第一章范围是指ISO9001这个标准的适用范围，以标准为出发点，说明了标准的普适性，4.3条款确定质量管理体系的范围说明的是组织在确定贯标后所界定的边界和适用性，包括产品和服务的范围以及物理地址的范围

管理体系的范围和质量管理体系的范围，后者是可能前者的一方面，前者可能包括环境管理、职业健康安全管理、信息安全管理、知识产权管理、信息技术服务管理等

经营范围、实际经营范围、贯标范围、审核范围和认证范围：经营范围是根据GB/T 4754-2017《国民经济工作分类》中的若干门类，有些企业实际生产运营过程中并没有涉及经营范围中所有的行为，贯标范围是基于企业实际经营范围体现的，也可以缩减，审核范围通常是受审方和审核方协商评审后的结果，通常体现在审核合同或审核方案中，通常讲认证范围是小于审核范围，大多数情况下认证范围和审核范围是一致的

对于边界和适用性的理解

物理边界

组织边界

逻辑边界

业务边界

技术边界

如何贯标

确定范围要考虑组织的产品或服务类型，以及实现产品和服务有关的要求，承包方的职能和过程、外部供应活动过程、产品及服务也应纳入组织的质量管理体系范围内

审核要点

谈（提问）：询问贯标过程中的范围，确认是否正确

查（文审）：查《质量手册》、以往的认证证书、审核计划等

看（巡视）：基于提供的文件资料，现场巡视是否符合贯标范围

记（如何记录）：按实际情况记录，注意不适用条款的声明是否适用

4.4质量管理体系及其过程

知识点速记

组织应建立、实施、保持、持续改进QMS，包括所需的过程及其相互作用

过程方法在组织中如何应用

1、确定过程的输入输出2、确定过程顺序和相互作用3、确定准则和方法4、确定资源，确保获得5、分配职责权限6、应对机遇和风险7、评价过程，实施变更8、改进过程和QMS（八字口诀：输序法资职险评改）

保持成文信息，保留成文信息

标准理解

确定过程的输入和输出

体系由过程构成，过程由活动组成，每个过程都有输入和输出，想要采用过程方法，第一步就是确定过程的输入和输出。输入输出可以是有形的也可以的无形的。

确定过程顺序和相互作用

一个过程的输入通常是其他过程的输出，该过程输出可能也是其他过程额度输入。企业实际运行体系就是由过程编织而成，要理清楚他们的顺序和相互作用

确定准则和方法

确定体系所需的过程，理清楚过程相互之间的顺序和关系，接下来要用准则和方法来控制以上过程。有些组织确定每个过程的绩效指标等（过程验收标准或者说过程作业指导书

确定资源，确保获得

任何过程的运行都需要资源的提供，应确定并确保获得这些过程所需的资源。资源应包括资金、人力、必要的基础设施、运行环境、监视和测量资源及组织的知识

分配职责权限

为QMS所需过程分配职责和权限。职责和权限的分配要保持成文信息。组织应按照过程方法，鼓励每个过程均有相应的责任人，做到各司其职，各尽所能。

应对风险和机遇

此项要求是新标准增加的要求。QMS的任何策划工作，都是在事件发生前进行的。组织在策划QMS及其所需过程时，应确定需要应对的风险和机遇并策划为处理这些风险和机遇而采取的措施

评价过程，实施变更

该过程是确保QMS有效性的重要基础，通过评价为过程运行中的问题采取措施和改进提供依据

改进过程和QMS

过程执行后，对出现的问题和过程实施的总体情况，要总结经验、持续改进，确保过程和质量体系螺旋上升。ISO 9001:2015版标准中要求成文信息共25处，分别是：4.3质量管理体系范围4.4.2质量管理体系过程中必要的成文信息5.2.2质量方针6.2.1质量目标7.1.5.1监视和测量的必要信息7.1.5.2测量可追溯性的成文信息7.2能力成文信息7.5成文信息8.1运行和策划控制必要的成文信息8.2.3.2与产品和服务要求有关的评审的成文信息8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.6设计和开发变更8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识的可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.6变更控制8.6产品和服务的放行8.7不符合输出的控制9.1监视、测量、分析和评价总则9.2内部审核10.2.2纠正措施。相对老版标准而言，保持成文信息可以类比文件，保留成文信息可类比记录

如何贯标

质量管理中的过程方法可以采用多种方式去实践和落地，重点在于识别每个关键过程的输入和输出及其控制

审核要点

谈（提问）：公司核心业务是什么，产品生产流程是什么

查（文审）：查《质量手册》、《生产作业流程图/服务流程图》、《设计开发流程图》等

看（巡视）：基于提供资料，现场查验实际操作过程中执行是否按文件执行

记（如何记录）：按实际记录，确定是否有成文信息，相关工艺、参数是否符合提供的流程图等

领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

最高管理者应该通过哪10方面，证实其对QMS领导作用和承诺

口诀：担责任、制方标、融过程、促过险、保资源、沟通重要性、保预果、促参与、推改进、支持管

对QMS有效性负责

最高管理者是确保QMS有效性的首要责任人，80%质量问题都是管理问题，想要践行ISO9001标准，最高管理者必须亲自挂帅

确保制定QMS的质量方针和质量目标

最高管理者应确保制定QMS质量方针和质量目标时考虑组织环境的内外部因素和战略方向，以确保其与整个业务流程一致并支持整个业务流程，可以由最高管理者制定，也可以由最高管理者推动制定

确保QMS要求融入组织业务过程

最高管理者应确保QMS融入组织的业务过程，通过过程方法将各部门串联起来，融入组织的业务过程，才能事半功倍提升企业管理

促进使用过程方法和基于风险思维

促进使用过程方法和基于风险的思维。过程方法、PDCA循环、基于风险的思维是践行本标准的三个核心工具

确保资源可获得

确保质量管理体系所需的资源是可获得的，这里的资源包括：人员、资金、设施、信息、能力等方面

沟通重要性

沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，核心就是最高管理者需要传达重要性

确保QMS实现预期效果

确保质量管理体系实现其预期结果

促使人员积极参与，指导支持贡献

全员参与是七项质量管理原则之一，组织各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件

推动改进

推动改进是新版要求提成的，改进包括产品和服务的改进，以及过程和QMS的改进

支持其他管理者在其职责范围内发挥领导作用

最高管理者支持其他相关管理者在其职责范围内发挥作用。成功的组织离不开团队合作，高层管理也需要相互支持

对于业务一词应如何理解

涉及组织存在的目的的核心活动（公有、私有、营利、非营利）

如何贯标

利用QMS去法治管理，减少人治，不要违背QMS规定的指令（让基层管理者能够享受到以及分配的权限，去执行分配的职责），关注过程重视过程，通过过程的关注落实达到预期效果。奖惩结合，促使人人参与，持续推动改进，质量部门不能成为背锅部门，质量管理的口号要落实到地，不能光成为口号，处理好质量与产量的关系（该条款没有规定成文信息）

审核要点

谈（如何提问）：作为最高管理者如何确保ISO9001标准的要求来管理，企业质量方针的含义是什么，在公司QMS执行的方面提供了什么资源

查（如何文审）：查《质量手册》、查涉及QMS最高管理者的审批单、发言稿、会议纪要等

看（如何巡视）：基于访谈内容以及现场巡视，与企业中层、基层员工沟通，了解最高管理者在实际工作中，是否按其表述的内容贯彻执行

记（如何记录）：按实际记录

5.1.2以顾客为关注焦点

知识点速记

最高管理者应通过哪三方面，证实其以客户为关注焦点的领导作用和承诺

1、确定、理解、持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求2、确定和应对风险和机遇3、始终增强客户满意

标准理解

确定、理解、持续满足顾客要求及适用的法律法规的要求

确定要求指的是调查、获取并了解顾客和法规需求，理解要求是指要充分掌握顾客和法规要求，持续满足要求指稳定的提供给顾客符合要求的产品和服务，满足法律法规的要求是满足顾客要求的前提

确定和应对风险和机遇

要有敏锐的洞察力，能随时跟踪市场的变化以及可能影响变化的内外部因素，从中发现可能产生影响产品和服务的风险和机遇，确定如何应对这些风险和机遇的措施，化风险为机遇，增强使客户满意的能力

始终增强顾客满意

顾客的满意是永无止境的，要对顾客满意状况和感受及时监视和测量，对顾客的需求关注并及时相应

如何贯标

组织内部每个人都要有顾客意识，下一道工序是上一道工序的顾客，由内而外的输出，才能真正落实以顾客为关注焦点（本条款未要求保留或保持成文信息）

审核要点

谈（如何提问）：如何理解顾客是上帝，如何理解以顾客为关注焦点，公司如何贯彻以顾客为中心的经营理念

查（如何文审）：查看《质量手册》，与顾客满意相关的程序或制度等

看（如何巡视）：基于访谈内容以及相关文件，利用现场巡视机会探测是否符合，巡视过程中可以看有没有相关的培训或者展示板等

记（如何记录）：按实际记录

5.2方针

5.2.1制定质量方针

知识点速记

最高管理者与方针的关系

最高管理者应制定、实施、保持质量方针

质量方针的四点要求

1、适应宗旨和环境，支持战略方向2、为制定质量目标提供框架3、满足适用要求的承诺4、持续改进QMS的承诺

标准理解

适应宗旨和环境，支持战略方向（适应+支持）

组织的宗旨是其经营的总目标、总方向、总特征和总的指导思想，战略是组织指导全局的计划和策略，是与宗旨相关联。在宗旨的框架下，组织的质量方针是战略中有关质量的追求的体现，要结合组织所处的环境，要适合组织的发展要求

为制定质量目标提供框架（一个框架）

组织要明确在一定时间期限内的总体质量目标，质量目标要根据质量方针制定，质量方针是建立和评审质量目标的依据，以质量方针为要求通过质量目标去推进

满足适用要求的承诺，持续改进QMS的承诺（两个承诺）

适用要求包括顾客要求和法律法规的要求，具有战略管理定位的每家企业，组织战略一经确定，持续改进自然会成为企业日常经营活动中的着力点，质量方针也自然会反映出组织在这个方面的追求

如何贯标

质量方针至少应包括满足适用要求的承诺和持续改进QMS的承诺，要便于沟通和理解。质量方针的制定要考虑行业特点，要满足顾客要求，法律法规要求和持续改进方面的承诺

审核要点

谈（如何提问）：质量方针是什么，质量方针的核心内涵是什么

查（如何文审）：《质量手册》、现场标语宣传栏

看（如何巡视）：访谈过程中询问质量方针及内涵，现场宣传设施能否和方针对应，各层次人员是否了解质量方针及内涵

记（如何记录）：按实际记录

5.2.2沟通质量方针

知识点速记

沟通质量方针的三点要求

1、保持成文信息，可获取2、内部得到沟通、理解、应用3、适宜时，相关方可获取

标准理解

质量方针的可获取前提是它的文件化，质量方针要保持成文信息，可将其写入管理文件中，也可以宣传在各展示处，其目的是为了确保质量方针可以获得。保持质量方针的成文信息是指对于质量方针的适宜性进行定期评审，确保质量方针能够满足变化的要求。质量方针以成文形式存在，组织要建立统一受控的解释和阐述，对解释和阐述是否要形成成文文件可以根据组织需求来定。组织可以安排培训或者现场教育让各层次员工，以确保在组织内部得到理解和沟通，从而得到有效的实施

如何贯标

在企业内部，质量方针需要沟通、理解和应用，这是贯彻ISO9001标准的硬性要求，可以通过企业内部宣贯、培训等方式实现，保留成文信息，对于其他相关方，在适宜的情况下，可以让他们获取，可以通过往来邮件、告知书等形式（非硬性规定）

审核要点

谈（如何提问）：对质量方针的理解，结合日常工作情况，简述怎么践行质量方针的理念

查（如何文审）：《质量手册》、《沟通计划》、《培训计划与记录》、往来邮件等

看（如何巡视）：注意现场宣贯内容是否能够体现质量方针，向各层次人员了解质量方针内容和内涵以判断质量方针是否在组织范围内沟通、理解和应用

记（如何记录）：按实际记录

5.3组织内的岗位、职责和权限

知识点速记

对于组织内的岗位、职责和权限要做到哪三点

分配、沟通、理解

最高管理者分配职责和权限的五点原因

1、确保QMS符合本标准要求2、确保各过程获得预期输出3、报告QMS绩效和改进机会4、确保推动以顾客为关注焦点5、确保QMS变更时，保持完整性

标准理解

组织内职责、权限要得到充分的沟通和一致的理解，不然会造成员工不清楚分工和合作的要求，部门之间产生推诿、扯皮，影响QMS的有效性

岗位的职责要和权限相匹配，最高管理者要考虑合理的分配权限

全体员工要按照规定的质量职责和权限进行沟通和交流，以确保各职能和层次不但熟悉自己的职责，也相关明了彼此的职责范围和接口，避免职权矛盾，便于QMS的有效运作和控制

如何贯标

可以参考方法：建立组织架构、人员岗位说明书、重要岗位的人员任命书等

审核要点

谈（如何提问）：岗位如何划分？不同岗位的责权是如何约束的？岗位划分是否合理，有改进的地方么？如何确保岗位、职责和权限在内部沟通和理解？贵司是否存在横向跨部门项目组，项目组中岗位职责权限如何划分沟通理解？人员的岗位晋升通道如何定义？

查（如何文审）：质量手册、任命书、组织架构图、岗位职责说明书

看（如何巡视）：根据提供的文件和提问内容，现场巡视中了解各岗位员工是否了解自己的职责和权限，以此来判定该项条款是否落实到位

记（如何记录）：按实际记录

策划

6.1对应风险和机遇的措施

知识点速记

组织在策划QMS时，应考虑哪些内容

需考虑4.1的内外部环境因素和4.2相关方的要求，确定风险和机遇

策划QMS的四点好处

1、确保QMS实现预期结果2、增强有利影响3、预防减少不利影响4、实现改进

应对风险和机遇，组织要做到哪三点

1、策划应对风险和机遇的措施（策划措施）2、考虑如何实施这些措施（实施措施：措施的可行性）3、评价这些措施的有效性（评价措施：措施的有效性）

应对措施应与风险和机遇对于产品和服务的符合性的潜在影响相适应

应对风险的方式有哪些

规避风险、承担风险、消除风险源、改变风险可能性或后果、分担风险、保留风险

标准理解

本条款重点体现基于风险的思维，对于风险和机遇的辩证关系，参考0.3.3条款基于风险的思维的阐述：某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有正面影响均可提供机遇。有时候风险会成为机遇，有时候机遇会成为风险。原文应对措施能够消除风险和机遇，对于产品和服务的负面影响，增强风险和机遇对于产品和服务的正面影响。应对措施需要能够解决问题。

如何贯标

对于通用的风险管理类方法，可以参考ISO31000系列标准。ISO31000标准作为风险管理的核心标准，阐述了风险管理的原则、架构和过程。企业风险管理与架构的设计实施应取决于组织的实际情况，大型企业落实本条款可以采用相关标准（ISO31000）和工具（FMEA、HACCP等）小微型企业考虑使用简洁实用的技术如：头脑风暴、Swift（结构化假设分析）、（风险出现）概率与后果（严重程度）矩阵等评价方法

审核要点

谈（如何提问）：贵司如何识别质量管理领域相关风险？参考了哪些标准和工具？风险识别后采取的什么处理措施？措施的推进是否有责任部门？是否对措施的执行情况进行评价？

查（如何文审）：查风险管理制度、风险管理措施、风险管理评价报告

看（如何巡视）：按照过程方法巡视企业现场，抽取核心环节或过程，审视企业策划的风险管理措施和执行情况，是否与文件内容一致。

记（如何记录）：按实际记录

6.2质量目标及其实现的策划

知识点速记

组织建立质量目标应遵守什么原则

组织应针对相关职能、层次和QMS所需的过程建立质量目标

建立质量目标的7点原则

1、与质量方针保持一致2、可测量3、考虑适用的要求4、与产品和服务合格以及增强顾客满意相关5、予以监视6、予以沟通7、适时更新

保持质量目标的成文信息

如何实现质量目标，组织应考虑哪5个方面的内容

4W1H，做什么、什么资源、谁负责、何时完成、如何评价结果

标准理解

与老版标准相比，质量目标的建立除了职能目标、层次目标，新版标准还增加了过程目标。这是因为标准的通用性增强，新版标准更强调过程方法的应用，过程质量目标显得特别必要。项目实施过程的里程碑也可作为过程质量目标。过程目标体现了过程方法的基本思想。

建立质量的职能目标和层次目标就是在组织的横向和纵向分别建立质量目标。职能目标（横向目标）的建立是指，组织应在管理职责的不同职能部门上建立目标，对于各职能部门的下属子部门，可以将部门目标进一步细化。层次目标（纵向目标）的建立是指组织建立了总体的质量目标，将总体质量目标纵向垂直分解，细化到每个职能部门，成为职能部门的目标。

建立质量目标的7点原则

与质量目标保持一致：组织在建立质量目标时，应将质量方针作为输入

可测量：质量目标的建立是可以定性，也可以是定量的，考核目标是否能实现，不能模糊不清。

适用：建立目标时，需要建立合适的目标，在可预见的情况下，目标是合理的，既不能过度保守，也不要好高骛远。

与产品和服务合格以及增强顾客满意度相关：质量目标必须包括满足产品和服务要求的内容，组织通过落实这些具体要求，来实现满足顾客要求和达到顾客满意这一根本目的。

予以监视：组织要对质量目标的完成情况进行监视和评审。

予以沟通：让相关人员知晓、理解质量目标，并将质量目标的实现措施进行宣贯，还需将质量目标的实现情况进行公布和传达。

适时更新：质量目标不能一成不变，应根据环境的变化、时间的推移、实现程度等进行必要的更新。

如何贯标（标准要求保持形成文件信息）

smart原则，可以帮助企业合理的完成目标策划

s：目标必须是具体的（specific）

m：目标必须是可测量的（measurable）

a：目标必须是可以实现的（attainable）

r：目标是要与其他目标具有一定相关性的（relevant）

t：目标必须具有明确的截止期限（time-bound）

质量目标的展开

将质量方针、目标、措施逐层进行分解、加以细化、具体落实。质量目标的分解和控制应综上所诉的4w1h方法，明确目标的责任人、资源提供、完成期限、考核期限、评价结果等。

审核要点

谈（如何提问）：是否策划了质量目标管理的程序或制度？从执行层面来讲贵公司是如何策划质量目标？建立质量目标的层次和原则？是否与方针保持统一？是否细化分解质量目标？质量目标细化和分解的路径是？多久测量一次目标完成情况？具体责任部门和责任人？质量目标的调整？是否评价质量目标的完成？

查（如何文审）：相关的程序或制度、查质量目标及措施相关的策划记录、测量记录、评价记录、更新记录等

看（如何巡视）：根据访谈内容和文审内容，进行现场巡视，确认是否落实

记（如何记录）：按实际记录

6.3变更的策划

知识点速记

组织确定对QMS变更是，变更应按所策划的方式实施

策划变更QMS时，组织应考虑哪4个方面

1、变更的目的及潜在的后果2、QMS完整性3、资源的可获得性4、职责和权限的分配或再分配

标准理解

QMS具有整体性、有序性、关联性、动态性等特点，组织在策划QMS变更时要考虑其复杂性和稳定性。

变更的目的及潜在后果：变更后的结果可能有风险也可能带来机遇，如果变更后引发相应的风险，组织需要考虑是否有应对的控制措施

QMS完整性：应考虑因变更引起的不完整的地方作何补充，防止因变更而导致QMS的局部失效

资源的可获得性：企业应考虑变更时所需的资源是否可获得，比如人员配置、设备等。

职责和权限的分配或再分配：变更QMS可能伴随着职责、权限的重构，要预先策划和安排，才会避免管理上出现群龙无首、职责缺失、分工不清的局面。尤其是组织面临重大改制重组或人事调动时，企业要重点关注本条款

如何贯标

QMS变更涉及面广，企业要根据自身状况建立相应的管理制度，虽然没有要求成文信息，但是企业可以根据自身需求，适当采用管理体系变更申请单，以实现变更可追溯，变更内容可以自主判定等级分类，如：一般变更、较大变更、重大变更

审核要点

谈（如何提问）：管理体系变更是否有程序或者制度进行管控？管理体系运行至今，是否发生过变更？体系变更过程，有哪些配套记录文档？

查（如何文审）：查看变更相关的程序文件、体系变更的申请批复、控制记录等

看（如何巡视）：巡视过程中看相关变更的内容是否落实到位

记（如何记录）：按实际记录

支持

7.1资源

7.1.1总则

知识点速记

组织应确定、提供所需的资源，以建立、实施、保持、持续改进QMS

组织在确定、提供资源时，需要考虑哪两点？

1、现有内部资源的能力和局限2、需从外部供方获得的资源

标准理解

组织需要确定所需的资源，然后再提供所需的资源。标准原文重点突显四个核心动词：建立、实施、保持和持续改进。一方面体现了PDCA循环的核心方法，另一方面也是组织在贯标过程中的一个基本思路。

组织在确定并提供资源之前，需要看看自家的资源是否充足，然后再考虑需要从外部供方获得哪些资源。

如何贯标

参考7.1.2-7.1.6条款内容，先确定资源，再提供资源。在确定和提供资源时，需要考虑：现有内部资源的能力和局限；需要从外部供方获得的资源。

审核要点

谈（如何提问）：贵司在建立QMS的过程中，有哪些资源的投入？如何考虑并解决资源过剩和资源不足的问题？哪些是自有资源？哪些是外部获得的资源？

查（如何文审）：通常本条款与7.1.2-7.1.6条款合并审核

看（如何巡视）：巡视过程关注企业是否有相应的资源作为支持，包括人力资源、基础设施资源、场所及环境、监测资源、知识储备、技术储备等

记（如何记录）：按实际记录

7.1.2人员

知识点速记

确定、配置所需人员，以有效实施QMS，运行控制过程。

标准理解

在人员方面，组织需要先确定所需人员，在配备相关人员。人力资源作为第一资源，对各种类型的企业都有最直接的影响，影响最终产品和服务的质量。

如何贯标

确定人员时应遵守人力资源管理的三定原则：定岗、定编、定员。配置人员的核心要素就是将合适的人员放在合适的岗位上，选对人、用对人。人员配备筛选过程中可以通过岗位说明对于岗位的任职要求、职责和权限做出规定。企业考虑降低劳动力成本时，可能会采用劳务工、临时工、兼职等方式配备人员。此时需要评价此类人员的能力和风险管控是否到位，并评价法律法规符合性。企业需要建立一套选、用、育、留的人才梯队建设制度，提升企业人员的核心竞争力。

审核要点

谈（如何提问）：贵司人力资源流程？员工提升通道？岗位职责说明书？岗位任职要求？重要岗位的任命书？

查（如何文审）：人力资源管理程序、岗位职责说明书等

看（如何巡视）：基于人事部门的介绍和文件审核结果，现场巡视过程看企业人员的规模、部门划分等。

记（如何记录）：按实际记录

7.1.3基础设施

知识点速记

确定、提供、维护所需基础设施，以运行过程，获得合格产品和服务

基础设施可以包括哪些？

1、建筑物和相关设施2、设备，包括硬件和软件3、运输资源4、信息和通讯技术

标准理解

确定所需的基础设施

组织可以检查目前的基础设施，识别新需求及需要采取的行动，制定基础设施配置计划。

提供所需的基础设施

组织基础设施的提供途径通常包括外购、定制、自制、租赁等方式。组织在外购、定制或租赁基础设施之前，应对提供基础设施的外部供方的能力进行必要的考察和评价，选择适宜的外部供方。

维护所需的基础设施

制定设备设施的维保制度，明确维保准则并加以实施，基础设施管理是组织QMS有效运行的基础。

如何贯标

基础设施的管理系统化、专业化。企业进行基础设施管理，涵盖：需求分析、选型、购置、安装、使用、维护保养、检修、报废等设施的全生命周期过程。

选型和采购：合理的设备选型和采购是组织提高生产率、降低生产成本、管控设备运行成本的关键

确保基础设施受控：建立相应的管理制度或规范，建立固定资产台账，定期监测，确保设备功能正常，精度和性能满足生产工艺要求，建议保留相关记录。

维护保养及修理改造：企业做好设备的保养、修理、改造、更新工作，建议保留必要的维护保养计划和记录。

工装模具管理：借鉴ISO55000 资产管理体系，系列标准进行系统的管理

审核要点

谈（如何提问）：基础设施主管部门是那个？是否编制了基础设施相关的程序或制度文件？基础设施是如何管理的，基础设施如何分类额？基础设施的点检维保？有无相关记录？

查（如何文审）：基础设施管理程序、基础设施台账、基础设施点检及保养计划、基础设施点检表、基础设施保养记录、基础设施检修记录、基础设施报废/停用申请单、特种设备管理记录等。

看（如何巡视）：巡视台账是否出入、设备运行停用报废情况，设备点检记录、标识状态、保养检修情况。重点关注企业是否有特种设备及其管理情况

记（如何记录）：按实际记录

7.1.4过程运行环境

知识点速记

确定、提供、维护所需额环境，以运行过程，获得合格产品和服务

适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合

因素的三种分类

1、社会因素（非歧视、安定、非安定）2、心理因素（减压、防止过度疲劳、保持情绪稳定）3、物理因素（温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）

标准理解

确定所需的环境

不同的行业，生产和提供不同的产品和服务的企业需要确定本组织所需的环境

提供所需的环境

确定所需的环境后，企业应策划采取相关的措施确保能够提供所需的环境。

维护所需的环境

将提供的环境，一以贯之的坚持下去。

如何贯标

推荐使用过程方法、基于风险的思维和PDCA循环。企业根据其业务流程中所暴露的各类风险，来确定、提供、维护和管理为达到产品和服务符合要求的过程环境。企业可以通过对环境进行量化考核，运用PDCA循环思维不断改进过程运行的环境，在企业内推广5s管理、环境看板管理等措施。

审核要点

谈（如何提问）：在生产、服务等核心活动中，哪些环境的环境控制需要特殊关注？有没有相应的法律法规和标准约束？为了达到这种要求，公司采取了哪些措施？工作时长和加班情况？是否关注员工心理健康？是否对员工有心理疏导和安抚？

查（如何文审）：环境管理程序、环境保持相关记录等

看（如何巡视）：车间环境，人员上班时长，加班时长，员工心理健康等。

记（如何记录）：按实际记录

7.1.5监视和测量资源

7.1.5.1总则

知识点速记

当利用监视、测量（活动）验证产品和服务是否符合要求时，组织应确定、提供所需资源，确保结果有效可靠

组织提供的监视资源，应确保哪两点

1、适合监视、测量活动类型2、得到维护，以持续适合其用途

组织应保留适当的成文信息，证明监视资源能够持续适合其用途

标准理解

监视和测量所需的资源，可能根据企业提供的产品和服务的类型及建立的QMS过程而有所差异。监视属于定性，测量属于定量。

提供的监视和测量资源所需的精度、量程及其功能效率等与要求的监测能力相一致。

对提供的监视和测量资源进行必要的维保，确保持续的适宜性。企业应保留适当的成文信息，证明监测资源能够持续适合其用途。相关成文信息包括：校准记录、检定报告、维保记录等

如何贯标

确定监测资源的管理过程，需要按照过程方法对组织的核心业务进行梳理，确定需要配备的监测资源。通过合理选型，采购对应的监测资源

审核要点

谈（如何提问）：同7.1.5.2一同审核，不分开。

查（如何文审）：

看（如何巡视）：

记（如何记录）：按实际记录

7.1.5.2测量溯源

知识点速记

何时测量溯源

当要求测量溯源，或者组织认为测量溯源的信任测量结果有效的基础时

如何测量溯源

1、对照能溯源的国际、国家标准，按照规定时间间隔、使用前进行校准或检定；若不存在上述标准，保留校准或验证的成文信息2、予以识别，确定其状态3、予以保护

若发现测量设备不符合用途，确定以往结果是否受不利影响，必要时采取适当措施

标准理解

测量设备必须能够通过连续的比较链与计量基准联系起来，这就是溯源性。一般来说测量溯源就是对照国际、国家标准进行校准、检定。

企业里哪些测量设备需要校准，哪些需要检定。可以参考中华人民共和国计量法、实施强制管理的计量器具目录。

企业应建立相应的校准、检定规程，明确规定校准、检定的时间间隔，若没有能溯源到的国际或国家的测量标准是，企业要制定测量设备的自校规程，并保留作为校准依据的成文信息。企业要确保校准或试验人员具有相关的能力。

企业应采用适宜的方法，确保测量设备的状态得到识别（如合格、准用、限用、禁用等）

通过校准或检定的仪器设备，一般不要随意调整，防止失效。监视或测量仪器在故障或报废停用时，由相应部门办理封存手续，并做标识。重启使用前也要重新校正，合格后才可投入使用。

如何贯标

企业要按照过程方法梳理需要监测和测量的活动，区分校准和检定的差异，明确企业有哪些监测资源，需要采购补充哪些监测资源，哪些监测资源需要维修，哪些监测资源需要校准或检定。

审核要点

谈（如何提问）：统筹管理监测资源的部门？主要的监测资源包括哪些，是否分类？是否制定了相应的管理程序？是否有统一的监测资源台账？是否按要求进行校准或检定？校准和检定结果是否保存完好？是否有异常的监测资源，有没有做标识？发生测量结果偏离不符合，如何处理应对？

查（如何文审）：查监测资源管理程序、检测资源台账、检测资源校正检定计划，如果企业有自校，查阅自校规程、自校记录等，本条款必须有相应的成文信息。

看（如何巡视）：现场巡视与台账是否吻合，与台账状态是否吻合？查看监测设备的状态标识和标签

记（如何记录）：按实际记录

7.1.6组织的知识

知识点速记

确定所需知识，以运行过程，获得合格产品和服务

保持知识，可获得

审视现有知识，确定获取或解除更多必要知识和知识更新

知识的来源

1、内部来源（知识产权、经验知识、失败和成功项目的经验和教训、未成文的知识经验、改进结果）2、外部来源（标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识）

标准理解

确定知识：识别企业内部自有额知识，以及需要从外部获取的知识。

保持知识：企业以及识别和掌握的知识应予以保持，如通过记载和沟通，在必要的范围内获取、分享以传承和利用这些知识，避免由于员工的更替而丧失其知识。

审视知识：定期审视知识，可以评估企业短期知识和长期需求，以决定适时获取和保留知识。

获取、解除知识、更新知识：观察和总结现有业务流程的运行知识，积累现有的经验知识，从组织的知识产权、失败和成功中汲取经验教训，获取组织内部存在的知识，获取和分享未成文的知识和经验，以便对过程、产品和服务的改进结果进行管理。有意识的从标准、学术交流、专业会议、顾客、供应商和合作伙伴方面收集知识，与竞争对手比较，与相关方分享组织知识，并应用与组织的管理中。

如何贯标

企业应采用易于获取和分析的方式保持组织的知识，如建立档案室、知识库、数据库，适宜时采取网上发布、公开讨论、产品发布等方式进行。应建立可靠渠道，进行知识更新。坚持PDCA循环的原则，策划知识管理，持续改进

审核要点

谈（如何提问）：如何做知识管理？是否有相应的程序和制度？是否对知识做了梳理和分类（知识库）？如何更新和传承？

查（如何文审）：查知识管理的管理程序，知识库列表，知识产权台账列表

看（如何巡视）：巡查企业的专利等

记（如何记录）：按实际记录

7.2能力

知识点速记

组织如何提升人员的能力

1、确定在其控制下工作人员所需具备的能力2、基于适当的教育、培训、经验，确保人员胜任3、采取措施，获得所需能力，并评价措施有效性4、保留成文信息，作为人员能力的证据

组织可以采取哪些措施，帮助员工获得能力

1、培训2、辅导或重新分配工作3、聘用、外包胜任人员

标准理解

确定在其控制下工作人员所需具备的能力

企业应基于人员岗位的职责和权限，识别并确定承担相应岗位的人员必备的能力要求。不同性质的企业，需要先设定不同的岗位，再根据具体岗位匹配相关的能力要求，即先定岗，再定能力。

基于适当的教育、培训、经验，确保人员胜任

企业可以从以下几个维度进行评价：教育背景、培训经历、项目经验。本条款核心是确保能力，这一点需要和采取措施，获得能力进行区分。确保能力是在招聘和候选环节，确保应招人员有相应的能力，获得能力指已聘人员，进行能力的持续提升。

采取措施，获得所需能力，并评价措施有效性

企业要定期评审员工的能力，确定员工能力与期望能力的差距，据此制定培训计划，培训应该分层。如果培训解决不了能力的差距，可以进行岗位辅导或者换岗，企业要及时评价以上措施的有效性，以推动改进。

保留成文信息，作为人员能力的证据

按本标准要求，应保留适当的成文信息（如学历证明、培训记录、岗位资格证、职称证明、工作经历等），作为人员能力的证据。

如何贯标

企业采取适当的方式确定各岗位对于人员能力的需求。在人员招聘环节可以基于适当的教育、培训、经验，确保人员胜任。对于专业能力的确认可以与业务部门协同进行，必要时可以做背调。

企业应定期评审员工的能力，以确保企业人员能够获得相应的能力，可以采取一些措施，企业要及时评价这些措施的有效性

企业要保留适当的文件化信息，作为人员能力的证据，通常作为员工档案统一保管，企业应确保法律法规强制要求的从业人员资格证书在有效期内，并协助做到相关人员资格复审的事务

审核要点

谈（如何提问）：对人员能力的管控，主管部门是哪个部门？是否制定了能力的管理程序和制度？如何确定人员能力需求？人员招聘考虑的维度？人员入职后能力提升的措施，评价措施？强制要求的人员执业资格？培训如何展开？

查（如何文审）：查能力管理程序、招聘要求与条件、人员培训计划与记录、人员能力考核、人员档案、人员能力证书等

看（如何巡视）：巡视企业核心业务过程，了解企业核心能力需求。

记（如何记录）：按实际记录

7.3意识

知识点速记

组织应确保在其控制下的工作人员，知晓哪4点内容：1、质量方针2、相关质量目标3、对QMS有效贡献，改进绩效益处4、不符合QMS的后果

标准理解

质量方针：将质量方针内化成企业文化，使员工了解认识到内涵，并努力为之共同奋斗

相关质量目标：员工需要了解本部门层次的质量目标，并努力实现。

对QMS有效性贡献，改进绩效益处：充分调动员工积极性，来帮助企业持续改进。企业应让相关人员理解自身的作用，激发员工主人翁意识，从而能够更主动的投入到持续改进中。

不符合QMS的后果：让有关人员了解到不符合要求可能带来的后果，使其认知到有关问题的严重性，从而防止错误的动机、行为乃至结果的产生。

如何贯标

企业质量文化的建设和质量意识的提升，需要最高管理者亲自挂帅

质量文化的建设可采取的措施包括：qc小组活动、全公司的质量大会、5s管理、看板管理、标杆对比、质量培训、质量研讨会等。充分发挥奖罚分明的原则，员工对QMS做贡献要奖励，对于不符合QMS的行为要有惩罚。

要形成质量文化在组织内宣导，切勿死记硬背。

审核要点

谈（如何提问）：本条款根据不同级别、部门人员进行分层提问，（最高管理者）如何确保全体人员质量意识的稳步提高？（业务部门负责人）对于公司的质量方针的理解，所在部门具体的质量目标是什么？（一线员工）做好质量管理对自身有什么好处？

查（如何文审）：关注企业员工精神面貌和质量意识敏感度。关注企业横幅标语等。

看（如何巡视）：现场巡视各宣传标语，人员意识等。

记（如何记录）：按实际记录

7.4沟通

知识点速记

组织应确定QMS有关的内外部沟通

组织应如何沟通？沟通五维法：1、沟通什么2、何时沟通3、与谁沟通4、如何沟通5、谁来沟通

标准理解

沟通是确保全员积极参与的基础，有效额沟通是企业管理的桥梁和纽带，可以促进达成共识、实现组织目标。

内部沟通的方式：OA系统、电子邮件、周报月报年报、组织内部网站、口头沟通等，正式的沟通方式如行政公文、书面报告、其他规范性文件及文件资料的传递、例会等。

外部沟通的方式：常规的电话、电子邮件外还有书面的报告、协议书、正式的函件及面访等。

如何贯标

无成文需求，要基于过程方法了解过程。

沟通五维法作为行动指南

审核要点

谈（如何提问）：沟通的路径和工具是？

查（如何文审）：企业的正式发文、沟通软件信息、往来邮件等相关资料和发布会

看（如何巡视）：无巡视

记（如何记录）：按实际记录

7.5成文信息

7.5.1总则

知识点速记

成文信息的内容包括什么？1、标准要求的成文信息2、确保QMS有效性，所需的成文信息

成文信息的详略程度取决于？1、组织规模，活动、过程、产品和服务类型2、过程的复杂程度及其相互作用3、人员的能力

标准理解

新版标准中，使用了成文信息这一术语，并用保持成文信息代替了旧版标准的文件、形成文件的程序、质量手册、质量计划等表述，用保留成文信息代替了记录的表述

成文信息的内容

标准要求的成文信息

5项保持成文信息

21项保留成文信息

确保QMS有效性，所需的成文信息

标准本身是通用的，适用于各行各业。标准中要求的成文信息是QMS最基本的要求。企业要自行识别和规定，以形成适合自身管理特点并行之有效的成文信息。

如何贯标

企业根据自身情况，合理参考采用旧版标准的规定内容，如：质量手册、程序文件、管理制度、执行文件等。新版7.1.2/7.1.3/7.1.4等条款未要求保留或保持成文信息，但是为了确保QMS的有效性，企业是必须保持或保留成文信息。

审核要点

谈（如何提问）：通常与7.5.1/7.5.2和7.5.3条款一起审核

查（如何文审）：

看（如何巡视）：

记（如何记录）：按实际记录

7.5.2创建和更新

知识点速记

创建和更新成文信息，组织应确保哪三点内容？

1、标识和说明2、形式和载体3、评审和批准，确保适宜性、充分性

标准理解

标识和说明

成文信息的编制、审核、批准需要控制，发放和接受也需要管控。

形式和载体

成文信息可以有不同的形式和各种载体。

评审和批准，确保适宜性、充分性

企业里的文件发布应当由具备能力和权限的人员进行评审和批准，防止出现成文信息朝令夕改、文不对题的现象。不同的成文信息因不同的事项、重要程度、管理归属等因素，评审和批准的流程和权限应有所区别

如何贯标

企业要保证各种载体的成文信息均受控。

审核要点

谈（如何提问）：通常与7.5.1/7.5.2和7.5.3条款一起审核

查（如何文审）：

看（如何巡视）：

记（如何记录）：按实际记录

7.5.3成文信息的控制

知识点速记

为何需要控制成文信息

1、需要的场合和时机，均可获得并适用2、予以妥善保护

如何控制成文信息

1、分发、访问、检索、使用2、储存和防护，保持可读性3、更改控制4、保留和处置

成文信息的控制需要注意哪两点

1、外部成文信息，组织应当识别、控制2、对符合性证据成文信息，予以保护，防止非预期更改

标准理解

需要的场合和时机，均可获得并适用

企业需要时候就可以使用

予以妥善保护

文件管控得当，防止泄密，不当使用或缺失，成文信息也是企业的资产，对于核心业务的成文信息更使企业的机密。

如何才能做到良好的文件管控

控制分发、访问、检索、使用

储存和防护，保持可读性

更改控制

保留和处置

注意事项

外部成文信息，组织应当识别、控制

对符合性证据成文信息，予以保护，防止非预期更改

如何贯标

建立成文信息管控制度，并全员实践、达成共识。关注QMS成文信息内容与其他管理体系的整合一体化。

审核要点

谈（如何提问）：成文信息的主控部门？是否有相应的成文信息管理程序或制度？体系文件是否有结构或框架？成文信息的形式和载体？成文信息的编制、审核、批准、日期、编号等内容是否体现？创建成文信息，如何评审和批准？成文信息的发放与签收？如何管控？废弃文件的处置？外部成文信息的管控？

查（如何文审）：所有文件都可以查阅，重点查企业成文信息管理程序，了解企业如何策划成文信息的规定和要求

看（如何巡视）：按企业的主营业务与核心活动，查阅有关记录。重点查阅企业质量手册、程序文件、管理制度等文档。

记（如何记录）：按实际记录

运行

8.1运行的策划和控制

知识点速记

为满足产品和服务提供要求，并实施第6章措施，组织要通过哪5点措施对所需过程进行策划、实施、控制？

1、确定产品和服务的要求2、建立准则（过程准则、接受准则）3、确定资源4、过程控制5、保留、保持成文信息

运行的策划和控制的三个注意点是什么？

1、策划的输出适于组织运行2、控制策划的变更，评审非预期变更，采取措施减轻影响3、外包过程受控

标准理解

确定产品和服务的要求

适用的法律法规要求和组织认为的必要要求。组织认为必要要求可以包括：组织战略要求、利益相关方的要求等。

建立准则（过程准则、接受准则）

为保证每一过程的输入能够在受控条件下转化为预期的过程输出，企业要按照过程方法对所需的过程建立准则。

确定资源

确定符合产品和服务要求所需的资源，包括人力资源、设施、过程环境、测量监视资源等。

过程控制

企业要对影响过程能力的因素（人机料法环等）实施有效管控。

保留、保持成文信息

企业应在必要的程度和范围上，确定并保持、保留成文信息。其目的在于：1、确信过程已经按策划进行2、证实产品和服务符合要求。

策划的输出适于组织运行

策划的内容应结合组织的产品、服务、管理类型，并适于组织的运行。

控制策划的变更，评审非预期变更，采取措施减轻影响

为了控制风险，确保过程策划持续有效，应针对非预期变更对过程影响的后果进行评审，当发现不利影响时，组织需要确定采取措施来消除变更带来的不利影响。

外包过程受控

组织必须识别所需的外部过程并策划和实施运行控制。

如何贯标

前期的策划是保证产品和服务达到质量目标和要求的基本保证。组织应结合自身实际识别哪些运行过程属于本条款的控制范围。企业按照过程方法理清内部的过程，根据过程确定过程准则和接受准则，规则建立后提供资源。企业按照准则实施过程控制以及外包过程控制。

审核要点

谈（如何提问）：核心业务流程包括哪些？是否建立了过程准则？为了确保过程准则的落实提供的资源？核心业务和过程准则是否发生过变动？变动风险的控制与消除措施？外包过程的控制？

查（如何文审）：查工艺流程图、服务流程图、过程乌龟图、作业指导书、检验指导书、服务接受准则、产品样件标准、标准图纸、外包控制程序等

看（如何巡视）：根据了解情况与文件，验证企业阐述的内容是否真实，提供的文件是否真实落实。

记（如何记录）：根据实际情况

8.2产品和服务的要求

8.2.1顾客沟通

知识点速记

顾客沟通的内容包括哪些？

1、产品和服务的信息2、处理问询、合同、订单，包括更改3、顾客反馈，包括顾客投诉4、处置控制顾客财产5、关系重大时，制定应急措施

标准理解

产品和服务信息：企业需要介绍产品和服务的特性，其目的是为了让顾客充分了解产品和服务

处理问询、合同、订单，包括更改：横跨销售全过程

顾客反馈，包括顾客投诉：企业需要充分关注顾客反馈，扬长避短，始终确保顾客满意

处置控制顾客财产：企业应当让顾客知晓，顾客财产是如何处置或控制的。

关系重大时，制定应急措施：产品质量或服务有重大缺陷或者被影响时，制定具体的应急措施，以确保一旦出现紧急情况有章可循。与此同时与顾客及时沟通，最大限度降低风险。

如何贯标

企业与顾客沟通产品和服务相关的信息，处理客户问询时，可以整理出统一话术或模板。签订合同、处理订单过程应当充分告知顾客涉及顾客核心利益的方面。处理顾客反馈时，要基于风险的思维和PDCA循环，重点关注。企业应告知顾客企业是如何处置和控制顾客财产的。关系重大时，企业应制定应急措施，并告知顾客方。组织应基于风险的思维针对重大突发事项制定措施。

审核要点

谈（如何提问）：8.2.1/8.2.2/8.2.3和8.2.4条款不拆分审核，详见8.2.4节统一的审核实践。

查（如何文审）：

看（如何巡视）：

记（如何记录）：根据实际情况

8.2.2产品和服务要求的确定

知识点速记

如何确定产品与服务的要求

一是说到二是做到，1.规定产品和服务的要求：适用的法律法规要求和组织认为的必要要求2.满足所声明的要求

标准理解

法律法规的要求既是企业提供产品和服务过程的底线，又是高压线

通常法律法规的要求是国家强制要求，组织认为必要的要求往往决定了企业的核心竞争力

企业要确保自己有能力满足所声明的要求

如何贯标

企业要理清自身能提供什么产品和服务，且明确以现有的条件可以提供什么样的产品和服务后，再对顾客做出承诺。可以通过一些质量工具如VOC、QFD、树状图等）

审核要点

谈（如何提问）：8.2.1/8.2.2/8.2.3和8.2.4条款不拆分审核，详见8.2.4节统一的审核实践。

查（如何文审）：

看（如何巡视）：

记（如何记录）：根据实际情况

8.2.3产品和服务要求的评审

知识点速记

评审的时间

在承诺向顾客提供产品和服务之前

评审的维度

白纸黑字：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求

不言而喻：顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必须得要求

追求卓越：组织规定的要求

国法纲纪：适用于产品和服务的法律法规要求

不差分毫：与以前表述不一致的合同或订单要求

评审时的注意事项

与以前规定不一致的合同或订单要求应得以解决

顾客无成文要求，组织在接受要求前应确认

适用时，保留两方面成文信息：评审结果、产品和服务要求

标准理解

目的是为了确保企业有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。核心还是基于风险的思维和PDCA循环。

评审的维度

白纸黑字：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求

技术协议、合同订单等

不言而喻：顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必须得要求

产品和服务的基本功能和要求不需要额外的解释和补充。

追求卓越：组织规定的要求

在满足顾客和法律法规要求的前提下，为超越顾客和相关方要求和期望，提高顾客满意度。

国法纲纪：适用于产品和服务的法律法规要求

底线

不差分毫：与以前表述不一致的合同或订单要求

需求变更要沟通，予以解决

评审时的注意事项

与以前规定不一致的合同或订单要求应得以解决

顾客无成文要求，组织在接受要求前应确认

适用时，保留两方面成文信息：评审结果、产品和服务要求

如何贯标

合同管理、招投标管理等。

审核要点

谈（如何提问）：8.2.1/8.2.2/8.2.3和8.2.4条款不拆分审核，详见8.2.4节统一的审核实践。

查（如何文审）：

看（如何巡视）：

记（如何记录）：根据实际情况

8.2.4产品和服务要求的更改

知识点速记

产品和服务要求的更改要确保哪两点？

1.确保成文信息得到修改2.确保相关人员知道更改要求

标准理解

成文信息得到修改

这里指的是合同、技术、检验、交付方式、合同评审记录等

确保相关人员知道更改要求

保证有关部门和人员了解产品要求的更改情况，以便及时采取相应的措施，确保最终结果满足要求。

如何贯标

对更改做文件信息化管理，掌控有关文件信息的数量和去向，使其有可溯源性。

审核要点

谈（如何提问）：销售活动主导的部门是？是否建立了相关的管理程序和制度？销售宣传的渠道？合同或其他招投标的内容审核？合同变更的评审？

查（如何文审）：产品和服务要求管理程序、销售管理制度、销售合同台账、评审记录、销售合同

看（如何巡视）：

记（如何记录）：根据实际情况

8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

知识点速记

组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供

标准理解

设计和开发过程是利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。

如何贯标

企业要根据自身情况进行适用性的合理说明，详见4.3条款。企业设计和开发的情况可以包括：全新型产品、换代型新产品、改进型新产品、消化吸收型新产品等。

8.3.2设计和开发策划

知识点速记

确定设计和开发的各个阶段和控制，组织应该考虑的10个维度。

1、设计和开发的性质、时间、复杂程度2、所需过程阶段，设计和开发评审3、设计和开发验证、确认4、职责、权限5、内外部资源6、参与人员接口控制7、顾客和使用者参与设计和开发过程的需求8、对后续产品和服务提供的需求9、顾客和其他有关相关方期望的设计与开发控制水平10、成文信息

标准理解

设计和开发的性质、时间、复杂程度

性质指研发过程是全新还是现有，原创还是改进，产品还是服务，性质决定了设计的难易程度、复杂程度以及涉及的研发规模。时间指，设计开发周期的长短。

所需过程阶段，设计和开发评审

企业提供产品和服务的途径和里程碑。是为了分步实施、简化过程、降低风险

设计和开发验证、确认

利用对比计算、设计比较等方法，确保满足输入的要求。

职责、权限

明确每一项工作以及谁来做这些工作，确定参与活动人员在各阶段中相关的职责和权限。

内外部资源

企业识别并确定设计和开发过程需要的配置或增加的必要资源，还要考虑利用外部所需资源，包括合作开发、分包设计、联合设计、共同验证等。

参与人员接口控制

注意人员与组别之间的接口管理，以确保其就设计和开发信息能够有效沟通。

顾客和使用者参与设计和开发过程的需求

企业要明确顾客和用户在设计和开发过程活动中的参与程度，必要情况下将建议纳入活动输入。

后续产品和服务的需求

扩大生产的落地性。

顾客和其他有关方期望的设计与开发控制水平

顾客和相关方的需求，比如保密性等。

成文信息

各阶段环节留记录，方便确认状态。保留的成文信息可用于后续活动参考以确保一致性。

如何贯标

企业按本条款对产品和服务的设计和开发过程进行策划，必要时需要保留提供设计和开发流程图。

8.3.3设计和开发输入

知识点速记

设计和开发的输入，需要考虑哪5点内容

1.功能、性能的要求2.以前类似的设计和开发信息3.法律法规要求4.标准或行业规范5.潜在失效后果

设计和开发输入的3点注意事项

1.针对设计和开发的目的，输入应该适宜、充分、完整清楚2.矛盾的设计和开发输入得到解决3.保留成文信息

标准理解

功能、性能的要求：功能是用途，性能是表现。

以前类似的设计和开发信息：企业内外部的参考信息

法律法规的要求：相关产品的底线

标准或行业规范：企业应满足承诺实施的标准或行业规范

潜在失效后果：企业应针对设计和开发产品和服务的功能和性能，分析如果失效可能会导致的后果。

如何贯标

相应过程的文件以及程序文件

8.3.4设计和开发控制

知识点速记

设计和开发控制的目的是什么？

1.规定拟获结果2.实施评审：评价设计和开发结果满足要求的能力3.实施验证：确保设计和开发输出满足输入要求4.实施确认：确保产品和服务满足要求或预期用途5.针对评审、验证、确认所确定问题，采取措施6.保留成文信息。

标准理解

规定拟获结果：规定各阶段的成果输出，是设计与开发过程朝预期方向发展。

实施评审：评价设计和开发结果满足要求的能力：在评审活动的文件中应规定评审之前做什么，评审后产生什么记录。各评审人员的安排。

实施验证：确保设计和开发输出满足输入要求：通过验证检查确保所有要求得到满足，确保输出满足输入的要求。

实施确认：确保产品和服务满足要求或预期用途：通过确定检查确保最终产品或服务满足顾客或最终用户的需求。

针对评审、验证、确认所确定问题，采取措施：评审、验证和确认活动中识别和发现问题，提成后续措施并确保措施有效实施。

保留成文信息：对活动过程以及采取的任何措施，保留相关成文信息。

如何贯标

不同行业控制程序不同，根据产品和服务要求的复杂程度，设计和开发的程序会有很大不同，按各企业实际情况安排控制程序

8.3.5设计和开发输出

知识点速记

设计和开发的输出要满足哪些要求

满足输入要求

满足后续产品和服务提供的需要

包括及引用监视测量资源，适用时包括接收准则

规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的

保留设计和开发输出的成文信息

标准理解

满足输入要求：对于输入的要求可以参考8.3.3

满足后续产品和服务提供的需要：落地能力，为后续的采购、生产、检验、服务等过程提供相应的支持

包括及引用监视测量资源，适用时包括接收准则：应提供对于监视和测量的要求，如使用何种设备在何时何地以何种频次和方法实施监视和测量。

规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的：为确保以安全和恰当的方式生产和使用所设计的产品和服务，设计和开发的输出应提供产品或服务的关键特性。

如何贯标

做好文件管控，一方面便于组织内部管理，是企业设计好开发的知识库。另一方面项目评价过程中需要对设计和开发的过程进行抽样审查。

8.3.6设计和开发更改

知识点速记

组织应对设计和开发期间及后续所做更改，进行识别、评审、控制，确保更改对于满足要求不会产生不利影响

设计和开发更改，组织应保留的成文信息：1.设计和开发更改2.评审结果3.更改授权4.防止不利影响采取的措施

标准理解

评审和控制更改，目的是确保这些更改对满足要求不会产生不利影响

如何贯标

企业根据产品和服务特点，针对不同的更改原因和性质，划分更改类别，明确更改流程，规定相应的审批权限。

8.4外部提供的过程、产品和服务的控制

8.4.1总则

知识点速记

哪三种情况，组织应对外部提供的过程、产品和服务实施控制？

外部提供的产品和服务构成自身产品和服务的一部分

外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客

外部供方提供过程或部分过程

组织应基于外部供方的能力，确定并实施，对于外部供方的评价、选择、绩效监视、再评价的准则。对以上措施，保留成文信息

标准理解

外部提供的产品和服务构成自身产品和服务的一部分

如原材料的采购等，对最终产品质量和服务是否满足顾客要求有重要影响

外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客

贴牌代工，加盟，委托等

外部供方提供过程或部分过程

外包等

如何贯标

建立合格供方名录，供方审核程序，供方评价表等

审核要点

谈（如何提问）：8.4.1,8.4.2,8.4.3不拆分审核

查（如何文审）：

看（如何巡视）：

记（如何记录）：根据实际情况

8.4.2控制类型和程度

知识点速记

企业应确保外部提供的过程、产品和服务，不会对组织稳定向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响

组织要控制哪四点？

确保外部提供的过程保持在其QMS的控制之中

规定对外部供方的控制及输出结果的控制

考虑外部提供的过程、产品和服务对组织的能力的潜在影响，且考虑外部供方实施控制的有效性

确定必要验证或其他活动，确保外部提供的过程、产品和服务满足要求

标准理解

确保外部提供的过程保持在其QMS的控制之中

外部提供的过程应保持在企业QMS范围之内，确保QMS的充分性和完整性

规定对外部供方的控制及输出结果的控制

既要重过程，又要守结果

考虑外部提供的过程、产品和服务对组织的能力的潜在影响，且考虑外部供方实施控制的有效性

不同的供方对于企业影响作用的大小不一，企业要做好供方分类管理。

确定必要验证或其他活动，确保外部提供的过程、产品和服务满足要求

根据外部活动提供过程、产品和服务的重要性、供应商性质，企业要确定合适的验证方式和验证程度。

如何贯标

1.建立供方分类分级机制2.建立查验机制（飞检、驻场等）

审核要点

谈（如何提问）：8.4.1,8.4.2,8.4.3不拆分审核

查（如何文审）：

看（如何巡视）：

记（如何记录）：根据实际情况

8.4.3控制给外部供方的信息

知识点速记

组织确保与外部供方沟通的要求是充分的、适宜的

与外部供方沟通哪6方面要求？

需提供的过程、产品和服务

3点批准：产品和服务，方法、过程、设备，产品和服务放行

能力，包括人员资格

外部供方与组织互动

组织对于外部供方绩效的控制、监视

组织或其他顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动

标准理解

需提供的过程、产品和服务

企业应明确的告知供方其需要的过程、产品和服务

3点批准：产品和服务，方法、过程、设备，产品和服务放行

企业需要将这三方面批准和方行的要求告知供方，并让供方履行相关要求

能力，包括人员资格

参与过程、产品和服务的人员所需要的能力验证

外部供方与组织互动

企业与外部供方无论在何时、何种情况下，都要保持联络沟通顺畅，确保达成共识并及时处理相关问题

组织对于外部供方绩效的控制、监视

企业对外部供方绩效监视和控制有要求，并需要收集、分析相关信息，作为对外部供方再评价的依据

组织或其他顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动

当企业或下游顾客提出要在供方现场实施验证时，企业应在采购信息中规定验证方式和采购产品的放行方法。

如何贯标

提供给外部供方的信息可以通过合同、协议、会议、邮件、备忘录、聊天工具等方式传达。要建立统一的沟通规范，形成制度化管理，保留沟通记录，避免纠纷时的推诿和扯皮。

审核要点

谈（如何提问）：是否建立采购或外包的管理程序？主控部门？是否存在外包活动？外包的管控流程？供方评价？供方管理？供应商沟通渠道？

查（如何文审）：供方管理程序、采购与供应商管理制度、外包管理制度、合格供应商名录、供应商评价记录、供应商审核计划、供应商资质等

看（如何巡视）：要求企业提供合格供方名录，根据名录列表结合企业主营业务进行合理抽样。

记（如何记录）：根据实际情况

8.5生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供的控制

知识点速记

生产和服务的控制8点受控条件

可获得的成文信息（拟生产的产品、提供的服务，或进行活动的特性；拟获结果

可获得和使用的监视测量资源

监视测量活动

基础设施和环境

胜任人员，包括资格

若输出结果不能由后续的监视测量加以验证，应对这类生产和服务过程实现策划结果的能力确认，且定期再确认

采取措施，防止人为错误

实施行动，交付、交付后的活动

标准理解

可获得的成文信息（拟生产的产品、提供的服务，或进行活动的特性；拟获结果

1.拟生产的产品特性的成文信息，提供的服务特性的成文信息，或进行活动的特性的成文信息；2.拟获结果的成文信息

可获得和使用的监视测量资源

企业需要配备并适用生产和服务提供过程中所需要的监视和测量设备，以便及时监控相应的产品和过程特性的变化，将他们控制在规定范围内

监视测量活动

生产和服务提供过程的监视测量活动包括对产品特性、过程参数、作业人员、作业过程活动、工作环境等方面的监控。

基础设施和环境

企业为过程的运行提供适宜的基础设施和环境

胜任人员，包括资格

生产和服务提供需要配备具备能力的人员，人员应具备所要求的资格

若输出结果不能由后续的监视测量加以验证，应对这类生产和服务过程实现策划结果的能力确认，且定期再确认

企业对这些不能立刻确认输出是否满足要求的特殊过程或需确认过程，可以通过过程中人机料法环等环节的确认，来确保过程有足够的能力实现产品和服务的提供（比如微生物需要最少一天的时间，这个时候就可以通过过程监控来确认）

采取措施，防止人为错误

对于过度依赖人的哪些生产和服务过程，需要有预防措施。生产和服务提供过程的防错是一种预防矫正的行为约束手段。

实施放行，交付、交付后的活动

如何贯标

对生产和服务提供的受控条件策划，企业要围绕影响提供过程能力的因素5M1E（人机料法环），确定要提供的成文信息、需要开展和控制的活动，以及需要配置的资源。

审核要点

谈（如何提问）：主营活动？主营活动流程图？哪些过程要求受控？如何确保受控？

查（如何文审）：质量手册、业务流程图、生产作用计划等等

看（如何巡视）：根据审核期间的生产计划，跟随产线全生产过程确认提交资料额准确性。

记（如何记录）：根据实际情况

8.5.2标识和可追溯性

知识点速记

组织应当采用适当的方法识别输出，确保产品和服务合格

适当方法指的是标识

组织应在生产和服务提供的整个过程，按照监视测量要求，识别输出状态

当有可追溯要求时，有两点要求：1.控制输出的唯一性标识2.保留所需的成文信息，实现可追溯

标准理解

标识分类

产品和服务标识：产品和服务标识用于识别产品和服务，区分易混淆的不同输出，防止在使用中混淆

状态标识：同一产品或服务在实现过程中，显示的不同状态，其作用是方针不同状态产品或服务混淆，特别是防止错误放行或误用了不合格产品。

区域标识：对区域进行划分，对生产和服务的区域进行目视化管理。

如何贯标

对于标识管理，企业可以结合5s管理综合管控。

审核要点

谈（如何提问）：如何做标识管理？有哪几种标识？如何确保追溯？

查（如何文审）：标识管理制度、企业编码规范等

看（如何巡视）：查验是否符合提供的程序文件

记（如何记录）：根据实际情况

8.5.3顾客或外部供方的财产

知识点速记

企业应爱护在组织控制下的或组织使用中的顾客或外部供方财产

企业如何爱护顾客财产：对财产识别、验证、保护、防护

若财产发生丢失、损坏、不适用怎么办：1.向顾客或外部供方报告2.保留成文信息

财产可能包括：材料、零部件、工具、设备、场所、知识产权、个人资料

标准理解

识别顾客或外部供方财产

在企业内部周知外部财产，予以标识防止与企业财产混淆

对顾客或外部供方财产进行验证

财产的验证十分重要，企业应进行正规的验证

对顾客或外部供方财产采取保护和防护措施

企业采取保护措施防止顾客或供方遭受损失

如何贯标

建立相应的外部财产管理制度，对顾客和外部供方财产做标识区分。

审核要点

谈（如何提问）：是否界定过哪些是属于顾客或供方财产？是否制定过顾客或供方财产的管理制度和要求？是否识别顾客和供方财产？主控部门是？发生异常后的处理？

查（如何文审）：看顾客或供方财产管理制度、台账、异常处理单

看（如何巡视）：现场巡视，对比文件分析是否到位，关注对于顾客和供方财产，企业的管理状况。

记（如何记录）：根据实际情况

8.5.4防护

知识点速记

组织应在生产和服务期间对输出防护，确保符合要求

防护的类别包括：标识、处置、污染控制、包装、储存、运输或传输以及保护

标准理解

原料检验、半成品检验、成品检验、物流等。生产和服务提供的过程的输出可能因环境、时间或人为保管等因素，发生特性改变或偏离要求，企业要采取必要的措施，对生产和服务过程输出加以保护，防止其特性发生不利改变或偏离规范要求。防护是一种预防措施。

如何贯标

企业结合产品和服务的性质和特点，建立相应的管理制度，确定并实施在生产和服务提供期间对输出需要开展的防护活动、防护方法，以及需要配置的用于防护的资源

审核要点

谈（如何提问）：是否制定防护管理制度？哪些环节采取了防护措施？具体的防护手段？

查（如何文审）：防护管理制度、标识管理制度、污染源防护管理制度、包装管理制度、生产人员操作规范等

看（如何巡视）：根据企业实际行业和性质，从源头到客户均需要防护动作。

记（如何记录）：根据实际情况

8.5.5交付后活动

知识点速记

交付后活动，应该从哪5个范围和程度进行考虑

法律法规要求

与产品和服务相关潜在不良后果

产品和服务性质，使用和预期寿命

顾客要求

顾客反馈

交付后活动可能存在的类项包括哪些

保证条款所规定的措施

合同义务

附加服务

标准理解

与产品和服务相关潜在不良后果

如果不按预期运作可能造成不良后果，企业需要考虑采取的后续措施，企业要识别产品和服务的潜在质量风险，必要时应策划和安排适当活动和措施，以消除或降低这些质量风险

产品和服务性质，使用和预期寿命

交付后活动的类型和安排与产品或服务的性质、用途有关

顾客要求

针对顾客提成的要求，或合同规定的要求，企业做出安排

顾客反馈

根据顾客反馈情况，企业应为改进产品和服务做出安排

如何贯标

企业需要针对交付后活动建立相应的管理制度，结合产品和服务的性质、用途和预期寿命，确定交付后活动的覆盖范围和程度

审核要点

谈（如何提问）：是否有管理制度？主控部门？采取的措施？是否有相关成文信息？是否有案例？

查（如何文审）：售后服务管理制度、售后服务操作规范、售后服务与顾客验收单等

看（如何巡视）：通常无巡视

记（如何记录）：根据实际情况

8.5.6更改控制

知识点速记

组织应对生产和服务提供的更改进行评价和控制，以确保持续的符合要求

更改后需要保留的成文信息：1.更改评审的结果2.授权更改的人员3.根据评审所采取的必要措施

标准理解

更改评审的结果：企业需要评审更改活动，对产品、服务、生产方式、设备、人员、技术、顾客等各方面的影响，以及利弊得失，确保变更使生产和服务过程向着更高效率、更低成本、更高质量的放行发展

授权更改的人员：适当时可以包括顾客。

根据评审所采取的必要措施：一般指更新企业QMS的要素。伴随变更会带来材料、方法、准则等多方面的变化。

如何贯标

建立更改管理制度

审核要点

谈（如何提问）：是否建立更改管理制度？在生产运营中是否发生过变更？变更的评审？确认人员？是否有相应的控制措施

查（如何文审）：变更程序或文件、变更控制审批

看（如何巡视）：是否有变更案例以及案例的措施落实，变更的控制措施执行情况

记（如何记录）：根据实际情况

8.6产品和服务的放行

知识点速记

组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客批准否则不放行产品，不交付服务

保留成文信息作为接收准则的证据，可追溯到授权放行人员的信息

标准理解

企业应保留有关产品和服务放行的成文信息

作为接收准则的证据

可追溯到授权放行人员的信息

如何贯标

对于生产型企业而言，放行的过程主要包括：进货检验（IQC）、生产过程检验（IPQC）、最终出货检验（OQC）、品质异常的反馈及处理、质量记录等

审核要点

谈（如何提问）：产品放行的管理制度？哪些环节需要放行控制？是否有记录和成文信息

查（如何文审）：放行管理制度、质量检验管理制度等

看（如何巡视）：巡视环节要求的放行记录，各环节放行规定与记录

记（如何记录）：根据实际情况

8.7不合格输出的控制

知识点速记

对不符合要求的输出进行识别、控制，防止非预期的使用或交付

组织应根据什么来对不合格采取适当措施

不合格的性质

不合格对产品和服务符合性的影响

组织对不合格采取措施的时间：产品和服务交付之前、产品交付之后、服务提供期间或之后

处置不合格输出的四种途径有哪些

纠正

隔离、限制、退货、暂停对产品和服务的提供

告知顾客

获得让步接收的授权

对不合格输出纠正后，应验证是否符合要求

保留成文信息，具体包括的内容

描述不合格

描述所采取的措施

描述获得的让步

识别处置不合格的授权

标准理解

企业对不合格要求的输出进行识别、控制。所谓识别就是有检验、检查人员在适当阶段执行策划的检验、检查工作时，发现并提出不符合要求的输出。而控制就是针对发现的不符合采取相关的措施，其目的是防止不合格错误的流入下一阶段或者错误的交付给顾客

如何贯标

建立不符合产品处理程序

审核要点

谈（如何提问）：是否制定相关程序或制度？对不合格分类分级？处理方式？保留的文件？

查（如何文审）：查不合格输出控制程序、不合格问题台账、不合格问题处置单、产品召回通知书等

看（如何巡视）：抽样（根据不合格问题台账）

记（如何记录）：根据实际情况

绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.1.1总则

知识点速记

对于监视、测量、分析、评价，组织应确定哪四点

监视、测量什么

用什么方法监视、测量、分析、评价

何时监视和测量

何时对监视、测量的结果分析和评价

组织应评价QMS的绩效和有效性，保留成文信息，作为结果的证据

标准理解

监视、测量什么

结合自身实际和需求，确定哪些过程、产品或服务进行监视和测量，明确监视和测量的项目，特性，频次等。

用什么方法监视、测量、分析、评价

根据过程、产品或服务确定监视、测量、分析和评价方法

何时监视和测量

根据对不同过程的分析确定监视时间和频次

何时对监视、测量的结果分析和评价

分析测量的时机因企业的不同、过程的不同而有所不同

如何贯标

根据自身特点及需求，明确需要监视、测量、分析和评价的对象、内容时机、频次和方法，保留成文信息。执行和落地的工具可以参考qc7大手法：分层法、检查表、柏拉图、因果图、控制图、散布图和直方图。

审核要点

谈（如何提问）：制定的相关程序？监视和测量的内容？频次时间？相关记录

查（如何文审）：查管理程序、绩效考核制度、记录等

看（如何巡视）：

记（如何记录）：根据实际情况

9.1.2顾客满意

知识点速记

组织应监视顾客对其需要和期望已得到满足程度的感受

组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。

监视顾客感受的例子有哪些？

顾客调查、顾客对产品和服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告

标准理解

本条款是以顾客为关注焦点这项原则的具体体现，要求企业能够获取来自顾客的反馈，以系统的方法了解顾客对产品和服务及其需求和期望得到满足程度的感受。

如何贯标

根据条款给出的建议方式。对客户的反馈进行收集整理，分析顾客满意的信息，从中发现问题和改进空间，进而采取有效的改进措施。

审核要点

谈（如何提问）：如何监视客户满意的情况？是否有相关制度？主控部门？能够提供监视顾客满意的措施方法记录？（未要求有成文记录）

查（如何文审）：顾客满意监管制度、顾客反馈调查表、市场占有率分析、顾客满意度调查问卷、顾客电话回访记录等

看（如何巡视）：

记（如何记录）：根据实际情况

9.1.3分析与评价

知识点速记

组织应分析、评价通过监视、测量获得的数据和信息

评价哪7个方面的信息

产品和服务符合性

顾客满意度

QMS绩效和有效性

策划是否有效实施

应对风险和机遇措施有效性

外部供方绩效

QMS改进需求

标准理解

产品和服务符合性

产品和服务与要求的一致性（合同和法律法规）

顾客满意度

企业应对获取的客户满意的情况进行分析和评价，确定客户满意度

QMS绩效和有效性

绩效是可测量的结果，可以是定量或定性的。有效性是完成策划活动并得到策划结果的程度。

策划是否有效实施

通过对策划过程的输出数据的收集和分析，了解策划的安排是否得到了有效的执行，是否按计划交付，是否达到了策划预期的效果

应对风险和机遇措施有效性

识别可能的风险和机遇，策划应对这些风险和机遇的措施，并通过有效的实施这些措施降低不利影响，增强有利影响，以实现QMS预期结果的目的

外部供方绩效

外部供方提供的产品和服务能否满足企业或顾客的要求

QMS改进需求

通过对分析结果的评价，企业可能发现一些活动尽管现在有效，但仍然存在需要进一步改进的地方，这将有助于企业做出改进决策

如何贯标

企业在数据分析的基础上，必须有的放矢的采取措施，同时还要认识到数据分析的基本目的是识别出问题的根本原因，并对它加以预防。

审核要点

谈（如何提问）：是否针对监视测量结果进行分析评价？评价的维度？

查（如何文审）：审查产品或服务合格率指标、顾客满意度、QMS预期结果实现情况和绩效、质量目标的实现情况、改进措施等

看（如何巡视）：

记（如何记录）：根据实际情况

9.2内部审核

知识点速记

组织应按策划时间进行内部审核，以提供QMS要求的信息

是否符合：1.组织自身的QMS要求2.本标准的要求

是否得到有效实施和保持

内部审核的6点要求

根据有关过程重要性、对组织产生影响变化、以往审核结果，策划、制定、实施、保持审核方案。审核方案包括频次、方法、职责、策划要求、报告

规定每次审核的审核准则和范围

实施审核，确保过程客观公正

审核结果报告相关管理者

采取纠正、纠正措施

保留成文信息，作为审核方案、审核结果证据

标准理解

内审由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。

查看组织建立的体系是否符合自身策划和规定的QMS要求

查看组织建立的体系是否符合ISO9001:2015的要求

内部审核要做到的6点要求

策划、制定、实施、保持审核方案

规定每次审核的审核准则和范围

实施审核，确保过程客观公正

审核结果报告相关管理者

采取纠正、纠正措施

保留成文信息，作为审核方案、审核结果证据

如何贯标

参考GB/T19011 管理体系审核指南

审核要点

谈（如何提问）：是否建立了内审程序？主控部门？频次？是否有完整策划？内审员能力验证？保留的记录？

查（如何文审）：内审管理程序、内审方案策划、内审计划、内审记录、内审报告等

看（如何巡视）：

记（如何记录）：根据实际情况

9.3管理评审

知识点速记

最高管理者按策划的时间间隔，对QMS评审，确保：1.适宜性、充分性、有效性2.与组织战略方向一致

策划实施管理评审，考虑的6点输出

以往的评审结果

与QMS相关的内外部因素变化

有关QMS绩效和有效性信息，包括趋势：顾客满意和有关方反馈；质量目标及实现程度；过程绩效及实现程度；不合格及纠正措施；监视、测量结果；审核结果；外部供方绩效

资源充分性

应对风险机遇采取措施

改进机会

管理评审输出应包括的决定和措施

改进机会

QMS所需变更

资源需求

保留成文信息作为管评证据

标准理解

如何贯标

本质上管理评审是企业的自我反思、自我提升的方式和途径。贯彻本条款，企业需要少一点形式主义的作风，多一点深刻的自我反思，以达到持续改进

审核要点

谈（如何提问）：管理评审如何开展？是否有相应的程序？方案是否提前制定审核批准？重点关注？形成的报告决议？

查（如何文审）：管理审评程序、管理审评计划等

看（如何巡视）：

记（如何记录）：根据实际情况

改进

10.1总则

知识点速记

组织应确定、选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求，增强顾客满意

改进的三种方式

改进产品和服务，满足要求，应对为了需求和期望

纠正、预防、减少不利影响

改进QMS绩效和有效性

改进的具体例子：纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组

标准理解

改进产品和服务，满足要求，应对为了需求和期望

产品和服务对企业而言是核心生存支柱，要想占有更多市场，得到顾客认可，必须改进产品和服务满足顾客需求。

纠正、预防、减少不利影响

企业应针对QMS及其过程运行中发现的问题，通过采取必要的措施，消除、减少、防止问题的再发生，且降低不利影响。

改进QMS绩效和有效性

通过监视、测量、分析和改进QMS绩效和有效性，企业不断完善管理，增强顾客好相关方满意。

如何贯标

企业应确定和选择改进机会，根据改进的性质、内容及影响，采取必要的措施，选择适合自己的改进方式，并加以实施。

审核要点

谈（如何提问）：是否制定了改进相关的程序或制度？如何开展活动？

查（如何文审）：改进管理程序、新品立项、5s改进、产品不合格处置单等

看（如何巡视）：

记（如何记录）：根据实际情况

10.2不合格和纠正措施

知识点速记

当出现不合格是，包括来着投诉的不合格，组织应采取的措施

对不合格做出应对，并在适用时：采取措施控制、纠正不合格、处置后果

通过以下三点活动，评价是否需要采取措施，消除不合格原因，避免再次发生或在其他场合发生：评审、分析不合格；确定不合格原因；确定是否存在或可能发生类似的不合格

实施所需措施

评审纠正措施有效性

需要时，更新策划期间确定的风险和机遇

需要时，变更QMS

纠正措施与不合格所产生的影响相适应

保留成文信息，为以下两个方面做证据：1.不合格性质，采取的措施2.纠正措施的结果

标准理解

对不合格做出应对，并在适用时：采取措施控制、纠正不合格、处置后果

企业要第一时间处置不合格或应对，，可能需要联系顾客或外供方，让他们知晓不合格。

三点活动是用来评价不合格是否需要采取纠正措施的。

实施所需措施

评审纠正措施有效性

需要时，更新策划期间确定的风险和机遇

需要时，变更QMS

如何贯标

企业明确各职能部门的工作及要求，包括职责接口、工作步骤、时间节点、沟通的渠道和方式，以及应保留的成文信息

审核要点

谈（如何提问）：发现不合格如何处置？如何消除或降低不合格影响？是否有原因分析？是否采取纠正措施？纠正措施的跟踪与反馈？

查（如何文审）：不合格输出控制程序、不合格问题台账清单、不合格问题处置单、产品召回通知、分析报告、追踪单

看（如何巡视）：根据台账抽样，确认流程是否合规

记（如何记录）：根据实际情况

10.3持续改进

知识点速记

组织应持续改进QMS的适宜性、充分性、有效性

标准理解

是组织建立的一种实现长期生产和不断发展的运行机制，反映了PDCA循环螺旋提升的特点

如何贯标

不同阶段不同目标，奖励措施。开展持续改进活动

审核要点

谈（如何提问）：是否对现有体系改进？

查（如何文审）：改进管理程序、管理体系变更履历和修订清单、管理评审活动后续跟踪表

看（如何巡视）：

记（如何记录）：根据实际情况

ISO9000族简介

来源(颁布机构）

国际标准化组织

发展颁布

ISO9000共五个版本分别是1987/1994/2000/2008/2015版本，最新版本预计2025年发布

核心标准

GB/T19000《质量管理体系基础和术语》

GB/T19001《质量管理体系要求》

编写质量体系文件内容要求来源：GBT19023-2003质量管理体系文件指南

GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》

管理体系认证

质量管理体系（QMS）、环境管理体系（EMS）、职业健康安全管理体系（OHSMS）、食品安全管理体系（FSMS）、危害分析及关键控制点体系认证（HACCP）

ISO9001引言、范围、引用文件

采用QMS是战略决策需要从上而下的执行贯标，能够提高整体绩效，推动可持续发展

实施ISO9001的三大核心工具

QMS是对产品和服务要求的补充

过程方法

组织的策划过程及相互作用

PDCA循环和基于风险的思维（与过程方法结合使用）

Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）和Act（处理）

使组织确定其过程和QMS偏离策划结果的各种因素，采用预防控制，最大限度降低不利影响，最大限度利用机遇

七项管理原则

以客户为关注焦点

概述

QMS首要关注点是满足顾客要求并努力超越顾客期望

益处

1、提升顾客价值2、增强顾客满意3、增加顾客忠诚4、增加重复性业务5、提高组织声誉6、拓展顾客群7、增加收入和市场份额

可开展的活动

1、识别外部顾客和内部顾客2、理解顾客当前及未来需求和期望3、将组织目标与顾客期望关联4、组织内沟通顾客需求5、满足顾客需求，对需求进行策划、设计、开发、生产、交付和支持6、测量监控顾客满意度7、在可能影响顾客需求和满意度的方面进行分析并采取措施8、管理顾客关系，实现持续成功

体系标准中的体现条款

4.2理解相关方的需求和期望5.1.2以顾客为关注点5.2方针6.2质量目标及其实现的策划8.2产品和服务的要求8.5.3顾客和外部供方的财产8.5.5交付后活动9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.3.2管理评审输入10.1总则（改进）

领导作用

概述

各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件

益处

1、提高实现组织质量目标的有效性和效率2、组织的过程更协调3、改善组织各层级职能间的沟通4、开发和提高组织及人员的能力

可开展的活动

1、组织内就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通2、在组织所以层级创建并保持共同价值观3、培育诚实和正直的文化4、鼓励整个组织范围内履行对质量的承诺5、确保各级领导成为组织中的榜样6、为员工提供履行职责所需的资源、培训和权限7、激发、鼓励和表彰员工的贡献

体系标准中的体现条款

5.1领导作用和承诺5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针，确定5.3组织内的岗位、职责和权限，提供7.1资源，并对QMS的充分性、有效性和适宜性进行9.3管理评审，以确保实现6.2质量目标及其实现的策划中的质量目标

全员积极参与

概述

整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件

益处

1、组织内人员对质量目标有更深入的了解2、提高人员的参与程度3、促进个人发展、主动性和创造力4、提高人员的满意程度5、增强整个组织内的相互信任和协作6、促进整个组织对共同价值观和文化的关注

可开展的活动

1、与员工沟通，增强他们对个人贡献的重要性的认知2、促进整个组织内部的协作3、提倡公开讨论，分享知识和经验4、让员工确定影响执行力的制约因素，并且毫无顾虑的主动参与5、表彰赞扬员工的贡献、学识和进步6、针对个人目标进行绩效的自我评价7、进行调查以评人员的满意程度，沟通结果并采取适当措施

体系标准中的体现条款

5.3组织的岗位职责和权限，要求确保组织内相关岗位的职责、权限得到分配沟通和理解7.1.2人员要求组织配备所需人员，通过7.2能力7.3意识7.4沟通，确保在组织控制下工作人员具备所需能力，意识到自身的对于QMS有效性的贡献，建立有效的沟通机制9.2内部审核9.3管理评审也是全员积极参与的一个具体表现

过程方法

概述

将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果

益处

1、提高关注关键过程的结果和改进机会的能力2、通过由协调一致的过程所构成的体系，得到一致的、可预知的结果3、通过过程的有效管理，资源的高效利用及跨职能壁垒的减少，尽可能的提升绩效4、使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面的信任

可开展的活动

1、确定体系的目标以及实现目标所需的过程2、为管理过程确定职责、权限和义务3、了解组织能力，预先确定资源约束条件4、确定过程相互依赖的关系，分析个别过程变更对整个体系的影响5、将过程及其相互关系作为一个体系进行管理，以有效高效的实现组织的质量目标6、确保获得必要信息，以运行和改进过程并监视、分析和评价整个体系的绩效7、管理可能影响过程输出和质量管理体系整体结果的风险

体系标准中的体现条款

0.3过程方法具体讲解了概念和益处，4.4质量管理体系及其过程描述了按照过程方法建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的逻辑步骤6策划7支持8运行9绩效评价10改进说明了质量管理体系在PDCA循环的逻辑框架下执行过程方法的应用要求

改进

概述

成功的组织持续关注改进

益处

1、提高过程绩效、组织能力和顾客满/2、增强对调查和确定根本原因及后续的预防和纠偏措施的关注3、提高对内外部风险和机遇的预测和反应能力4、增加对渐进性和突破性改进的考虑5、更好地利用学习来改进6、增强创新的动力

可开展的活动

1、在组织各基层建立改进目标2、对组织人员进行教育培训，使其懂得如何使用基本工具和方法实现改进目标3、确保员工有能力成功的促进和完成改进项目4、开发和展开过程，在组织内部实施改进项目5、跟踪、评审和审核改进项目的策划、实施、完成和结果6、将改进与新的或变更的产品、服务和过程的开发结合在一起考虑7、赞赏和表彰改进

体系标准中的体现条款

5.1.1总则说明了最高管理者要推动改进的承诺5.2.1制定质量方针包括了持续改进QMS的承诺5.3组织内的岗位、职责和权限包括了最高管理者应当分配职责权以报告QMS的绩效及改进机会6.1应对风险和机遇的措施指出组织应确定需要应对的风险和机遇实现改进7.1.1总则指出组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进QMS9.1.3分析与评价指出组织应分析QMS改进的需求9.3管理评审指出管理评审的输出输入都包括了改进的要求10改进包含了全部的改进的需求和内容

循证决策

概述

基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果

益处

1、改进决策过程2、改进对过程绩效和实现目标的能力的评估3、改进运行的有效性和效率4、提高评审、挑战和改变观和决策的能力5、提高证实以往决策有效性的能力

可开展的活动

1、确定、测量和监视关键指标，证实组织绩效2、可获得需求数据3、确保数据的准确可靠和安全性4、使用适宜的方式对数据和信息进行分析和评价5、确保人员有能力分析和评价数据6、权衡经验和直觉，基于证据进行决策并采取措施

体系标准中的体现条款

7.4沟通和8.2.1顾客沟通说明了有效沟通和传递准确可靠的数据和信息，通过9.1监视、测量分析和评价的9.1。1总则9.1.2顾客满意9.2内部审核9.3管理评审，8.6产品和服务的放行等过程提供有关过程、产品、体系的符合性和有效性的信息和数据，并运用9.1.3分析和评价监视和测量所获得的适当的数据和信息，为组织的管理者做出正确的决策提供支持

关系管理

概述

为了持续成功，组织需要管理与有关方相关方的关系

益处

1、通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应，提高组织及其有关相关方的绩效2、对目标和价值观，与相关方和共同的理解3、通过共享资源和人员能力，以及管理与质量相关的风险，增强为相关方创造价值的能力4、具有管理良好、可稳定提供产品和服务的供应链

可开展的活动

1、确定有关相关方及其与组织的关系2、确定和排序需要管理的相关方的关系3、建立平衡短期利益与长期考虑的关系4、与有关相关方共同收集和共享信息、专业知识的资源5、适当时，测量绩效并向相关方报告，以增强改进的主动性6、与供方、合作伙伴及其他相关方合作开展开发和改进活动7、鼓励和表彰供方及合作伙伴的改进和成绩

体系标准中的体现条款

4.2理解相关方的需求和期望中确定了与组织有关的相关方并监视和评审其需求和期望7.1.1总则指出组织提供所需资源时应考虑从外部供方获得的资源8.1运行策划和控制指出应确保外包过程受控8.4外部提供的过程、产品和服务的控制体现了组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求8.4.3提供给外部供方的信息要求确保与外部供方沟通的条件适宜8.5.3顾客或外部供方的财产要求爱护顾客和外供财产8.5.5交付后活动指出组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求

过程方法

总则

何时采用过程方法：建立、实施QMS及提高其有效性时采用过程方法

使用过程方法的目的：将互相关联的过程作为一个体系加以理解和管理，从而有效、高效的实现其预期结果

过程方法的定义：使组织能对其体系过程之间像话关联、相互依赖的关系，进行有效的控制，从而提高绩效

如何实施过程方法：按组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果

如何应用过程方法：将PDCA循环和基于风险的思维结合去管理过程与整个体系以达到有效利用机遇防止不良结果发生的目的

应用过程方法的四点好处：1、理解并持续满足要求2、从增值的角度考虑过程3、获得有效的过程绩效4、在评价数据和信息的基础上改进过程

单一过程各要素：每一过程均有特定的监视、测量的检查点，这些检查点根据相关的风险有所不同

PDCA循环

描述：P（策划plan）D（实施do）C（检查check）A（处置act）

基于风险的思维

实现QMS有效性的基础是：基于风险的思维

如何才能做到基于风险的思维：策划、实施应对风险和机遇的措施

基于风险的思维可以为哪些方面打基础：提高QMS的有效性；获得改进结果；防止不利影响

风险和机遇的关系：机遇出现后要考虑到风险，风险是不确定的可能会产生正面影响也会有负面影响一起产生

与其他管理体系标准的关系：1、采用的是高层结构，提高了QMS和其他管理体系的协调一致性2、QMS使用过程方法、PDCA循环、基于风险的思维，协调整合了其他管理体系的关系（一体化）3、GB/T19000《质量管理体系基础和术语》提供了GB/T19001《质量管理体系要求》的基础，GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》提供了GB/T19001《质量管理体系要求》指南

ISO9001体系使用范围

标准给什么组织规定了QMS要求

证实组织能力

自我改进，增强顾客满意

本标准的通用性，体现在哪里

适用于各类型、不同规模、提供不同产品和服务的组织

注意内容

产品和服务：预期提供给顾客或顾客所需要的产品和服务

法律法规要求：法定要求

规范性引用文件

引用文件的要求

注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件