分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,小写字母用于区分制剂属性,以下哪个字母代表生物制品?
h
s
z
d
生物制品创新药
生物制品改良型新药
生物仿制药
已上市生物制品(含生物类似药)
下列生物制品哪一个要求生产厂房应为独立建筑物,不得与其他产品共用?
单克隆抗体药物
DNA重组产品
血液制品
生物检定试剂盒
大环内酯类
β内酰胺类
四环素类
多肽类
生物制品生产过程中使用安全性风险较低的抗生素的种类不得超过( )种
不允许
3
2
1
生物制品生产过程中使用抗生素,以下说法不正确的是( )
除另有规定外,不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素
成品中严禁使用抗生素作为抑菌剂
生产过程中使用抗生素时,成品检定中应检测抗生素残留量
必须使用时,应选择安全风险相对较低的抗生素,使用抗生素的种类不得超过2种
生物制品成品中添加抑菌剂的制品,其抑菌剂应在有效抑菌范围内采用( ),且应设定控制范围
最大加量
最小加量
中间加量
无特殊要求
使用含汞类的抑菌剂
使用青霉素作为抑菌剂
在有效抑菌范围内采用最大加量
应尽可能避免添加抑菌剂
如使用抑菌剂,应证明抑菌剂不会影响制品的安全性与效力
使用青霉素作为抑菌剂
在有效抑菌范围内采用最小加量
应尽可能避免添加抑菌剂
国家药品监督管理部门
省级药品监督管理部门
市级药品监督管理部门
生产车间