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清洁验证法规

作者：zxk

0浏览2025-04-17 10:53:21

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清洁验证法规

APIC_Cleaning-validation-guide
原料药工厂清洁验证指南

ICH Q7药物活性成分（API）的GMP指南
（12验证-12.7清洁验证）

1、清洁规程的验证应当反映真实的设备使用方式。如果同一设备用于多个中间体或 API的生产，且采用相同的方法清洗，应当选用一种有代表性的中间体或 API 用于清洁规程的验证。应根据其溶解性、清洁的难度以及按效价、毒性或稳定性估算的残留物限度来作出选择
2、限度的确定可根据 API 或其最毒组份的已知的药理、毒理或生理活性的最低限量来确定。
3、在验证以后应对清洁规程进行定期监控，以确保其在日常生产中的有效性。

本指南只适用于化学残留物的设备清洁
1、无论是否使用 CIP 系统清洗工艺设备，都应该考虑设备清洗的微生概况。设备的常规清洗和存储时不会有微生物繁殖。
2、最适当的方法是从设备表面直接取样，另一种方法是使用淋洗溶液。
3、淋洗液样品只简单检测淋洗液样品的质量（它是否符合测试纲要）而不检测所有潜在的污染物，这种做法是不被认可的
4、FDA 并不想设定决定清洗过程是否有效的可接受标准或方法。因为原料药和成品剂型生产工业中使用的设备和产品的巨大差异，行业代表在著作或报告中提到的一些限度包括分析检测级别如 10ppM，生物活性级别如 1/1000 的正常治疗剂量，器官感觉级别如无可见残留物
5、如果在清洗中使用了清洁剂或肥皂，应该确定和考虑试图检测残留物时带来的难度。使用清洁剂的普遍问题就是其成分。许多清洁剂供应商不会提供清洁剂的具体成分信息，这使得使用者难以评估残留物。和产品残留物一样，生产商评估除去残留物的清洗过程的有效性也是必要的和重要的。

FDA清洁工艺验证

ISPE 《清洁验证指南》

PDA TR29 （2012）清洁验证应考虑的要点

WHO TRS 937 2006 附件4 ：GMP补充规范：验证指南（附录3清洁验证）

EMA 共线设施生产指南 PDE 2014年共用设施生产不同药品用风险识别建立基于健康的暴露限

欧盟GMP指南#5.19（e）、附录15#36-42

2010版GMP指南 -固体口服制剂- P181清洁验证