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药剂学

第一章绪论

第一节药剂学的基本概念

药剂学：是研究药物制剂的基本理论，处方设计，制备工艺，质量控制和合理应用等内容的综合性应用技术科学

药物：凡用于治疗，预防和诊断疾病的物质总称为药物

辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂

剂型：根据药物的性质，用药目的和给药途径，将原料药加工制成医疗和预防应用的形式称为剂型

制剂：将原料药物按某种剂型制成的具有一定规格的药物制品

生物药剂学：研究药物的剂型因素与临床药效间关系的一门学科

临床药剂学：研究合理，有效安全用药的学科

物理药剂学：应用物理化学的基本原理和方法研究药剂学中剂型的性质的科学

药剂学

药剂学的任务

药物制剂的基本要求：安全，有效，稳定，可控，依从

药物制剂的目标：三效（高效，速效，长效），三小（毒副作用小，剂量小，用量小），五方便（携带，运输，贮藏，服用，生产）

剂型的重要性

1.改变药物的作用性质

eg：硫酸镁口服泻下；注射剂镇静解挛

2.影响药物的疗效

同一制剂处方组成和制备工艺不同，同样会对药效产生显著影响

3.影响药物的毒副作用

4.改变药物的作用速度

静脉注射>吸入给药>肌肉注射>皮下注射>直肠，舌下含服给药>口服液踢制剂>口服固体制剂>皮肤给药

5.提高药物的稳定性，改变患者的依从性

6.方便运输，生产，贮藏

7.影响药物的体内分布

剂型的选择原则

胃液中不稳定，对胃刺激性大的药物----肠溶片，肠溶胶囊

易氧化的药物---包衣片剂，胶囊剂

存在肝脏首关效应的药物---栓剂，软膏剂

在溶液状态下稳定性差，易降解的药物：注射用冻干粉针剂

剂型的分类

按物态分类：液体剂型，，固体剂型，半固体剂型，气体动力剂型

按制备方法分类：浸出制剂，灭菌与无菌制剂

按给药途径分：经胃肠道给药剂型；非经胃肠道给药途径（注射，呼吸道，皮肤，黏膜，腔道

按分散系统分类

溶液型：药物以分子或离子状态（直径小于1nm），分散于分散介质中形成均匀的分散体系，也成为低分子溶液。如芳香水剂，溶液剂，甘油剂，

胶体溶液型：直径在1-100nm，一种由高分子以分子状态均匀分散在液体分散介质中形成的高分子溶液。如明胶溶液。另一种是由不溶性纳米粒子分散于液体分散介质中形成的非均匀的分散体系。如氧化银溶液

乳剂型：由两种互不相溶的液体组成，其中一种液体作为分散相分散于另一种液体中形成的非均匀分散体系，如鱼肝油乳剂，静脉注射乳剂，部分搽剂

混悬剂：固体药物以微粒状态（0.1-100微米）分散于液体分散介质中形成的非均匀分散体系，如炉甘石洗剂

气体分散型：液体或固体药物以微粒状态分散于气体分散介质中形成的分散体系，如沙丁胺醇气雾剂。

固体分散型：固体药物以聚集状态存在的分散体系，如阿司匹林片

第二章液体制剂

第一节概述

液体制剂的概念，特点

概念：指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂

特点：1.分散程度高，吸收快作用较迅速；2.给药途径广泛可内服可外用；3.易分剂量，使用方便；4.能减少某些药物的刺激性；5.能提高药物的生物利用度

液体制剂的分类

按分散体系分

（热力稳定学）均匀分散体系（分子或离子分散）

低分子或离子溶液<1nm

真溶液型液体制剂

高分子溶液1-100nm

（非热力稳定学）非均匀分散体系（微粒或液滴分散）

溶胶分散体系1-100nm

粗分散体系

乳浊液性液体制剂>100nm

混悬液性液体制剂>500nm

按给药途径分

内服液体制剂：

外用液体制剂

液体制剂的质量要求

剂量准确，性质稳定，无毒性，无刺激性，具有一定的防腐作用

第二节液体制剂的溶剂与附加剂

液体制剂常用的溶剂

极性溶剂

水：最常用溶剂，可以与乙醇，甘油，丙二醇，聚乙二醇（PEG)等溶剂任意比例互溶《有些药物易霉变，易水解，不宜长期储存，使用纯净水》

甘油（丙三醇）：可以与水，甘油，丙二醇，聚乙二醇（PEG)等溶剂任意比例互溶《吸水性强，可做保湿剂》

二甲基亚砜：万能溶媒之称，可与水，乙醇，乙醚任意比例互溶

半极性溶剂

乙醇：乙醇是常用溶剂，可以与水，甘油，丙二醇，等溶剂任意比例互溶《易挥发，易燃烧》，作防腐剂，消毒杀菌剂

丙二醇：具有甘油的优点，能与水，乙醇，甘油任意比例互溶。作溶剂，润湿剂防腐剂

聚乙二醇（PEG):可以与乙醇，甘油，丙二醇，水等溶剂任意比例互溶

非极性溶剂

脂肪油：作外用制剂的溶剂，如洗剂，搽剂

液体石蜡

与水不能混溶

醋酸乙酯：在空气中易氧化，变色，微臭，需加入抗氧剂，常做为搽剂的溶剂

液体制剂常用的附加剂

增溶剂

具有增容能力的表面活性剂，被增容的物质称为增容至质，如聚山梨酯类，聚氧乙烯脂肪酸酯类

HLB：15-18

最大增容浓度（MAC）：每一克表面活性剂増溶药物达到饱和的浓度称为最大增溶浓度

助溶剂

难溶性药物加入与加入的第三种物质在溶剂中可形成的可溶性分子间络合物，复盐，缔合物如：苯甲酸，碘化钾

潜溶剂

在混合溶剂中，各容积达到一定比例时，药物的溶解度出现极大值，这种现象称为潜溶，混合溶剂成为潜溶剂。

机制：两种溶剂间发生氢键缔合，改变了混合溶剂的极性，降低了介电常数，从而有利于难溶性药物的溶解

防腐剂

分类

羟苯酯类（尼泊金类）

苯甲酸与苯甲酸钠（ph<4)

山梨酸及其盐（ph=4

苯扎溴铵（新洁尔灭---阳离子表面活性剂）

其他防腐剂

乙醇，苯酚，醋酸氯己定

防腐措施

被微生物污染

加强生产环境管理，净化空气，清除污染源

操作人员进行污染

加强人员卫生管理

包装材料污染

矫味剂

甜味剂（天然和合成），

芳香剂（天然和合成）

胶浆剂：阿拉伯胶，羧甲纤维素钠，甲基纤维素，海藻酸钠，琼脂，明胶，西黄蓍胶

泡腾片：碳酸氢钠与有机酸混合，遇水形成二氧化碳，呈酸性

化学调味剂

着色剂：天然色素和合成色素

第三节表面活性剂

概念：是指具有很强的表面活性，能够显著的降低界面张（或表面张力）的物质

表面活性剂的分类

离子型表面活性剂

阴离子表面活性剂

肥皂类：高级脂肪酸；以硬脂酸，油酸，月桂酸较常用

硫酸化物：为硫酸化油和高级脂肪醇硫酸脂类（十二烷基硫酸钠---月桂醇硫酸钠）SDS--SLS；

硫酸化物：十二烷基磺酸钠（常做洗涤剂）

阳离子表面活性剂

苯扎氯铵（洁尔灭）

苯扎溴铵（新洁尔灭）

杀菌，防腐

两性离子表面活性剂

在碱性水溶液中成阴离子表面活性剂，起泡性良好，去污力强

在酸性水溶液中成阳离子表面活性剂，杀菌力强

如

卵磷脂

氨基酸（微酸性)

十二烷基双（氨乙基）-甘氨酸盐酸盐，毒性小于阳离子表面活性剂

甜菜碱（在酸碱中三性中均易溶）

非离子型表面活性剂

在水溶液中不解离得一种表面活性剂，分子中构成亲水基团的是甘油，聚乙二醇，和山梨醇等多元醇

分类

脂肪酸甘油酯（脂肪酸单甘油酯和脂肪酸二甘油酯）HBL=3-4，主要做W/O型辅助乳化剂

蔗糖脂肪酸酯，HLB=（5-13），可溶于丙二醇，乙醇，主要做O/W乳化剂，分散剂

脂肪酸山梨坦类（脱水山梨醇脂肪酸脂类），---（司盘），不溶于水，易溶于乙醇，HLB=1.8-8.6，亲油性较强，一般用作W/O或O/W型乳化剂，如月桂山梨坦（司盘20）硬脂山梨坦（司盘60）

聚山梨酯（吐温），黏稠，易溶于水，乙醇，不溶于油，可做增溶剂或O/W乳化剂，如聚山梨酯20,40,60,65,89,85

聚氧乙烯脂肪酸酯类（卖泽），乳化能力较强，可做O/W型乳化剂，常用聚氧乙烯40脂肪酸酯（卖泽52或S40）

聚氧乙烯脂肪醇醚类（苄泽），做W/O乳化剂或增溶剂，

聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物（泊洛沙姆）---（普朗尼克），具有乳化，润湿，分散，起泡，消泡的作用，作O/W型乳化剂，可作为静脉注射用的乳化剂

表面活性剂的性质

子主题1

第四节药物溶解度

第五节流变学基础

第六节低分子溶液剂

第七节胶体溶液剂

第八节混悬剂

第九节乳剂

第三章灭菌制剂和无菌制剂

第一节概述

第二节灭菌制剂与无菌制剂的相关技术

第三节注射剂

第四节输液

第五节注射用无菌粉末

第六节眼用制剂

第四章散剂，颗粒剂，胶囊剂和滴丸

第一节粉体学基础

第二节固体制剂概述

第三节固体制剂的单元操作

第四节散剂

第五节颗粒剂

第六节胶囊剂

第七节滴丸剂

第五章片剂

第一节概述

第二节片剂的常用辅料

第三节片剂的制备

第四节片剂的包衣

第五节片剂的质量检查

第六节片剂的包装与贮存

第六章软膏剂与凝胶剂

第一节软膏剂

第二节凝膏剂

第七章膜剂，涂膜剂与凝胶贴膏

第一节膜剂

第二节涂膜剂

第三节凝膏贴剂

第八章栓剂

第一节概述

第二节栓剂的基质与附加剂

第三节栓剂的处方设备

第九章气雾剂，喷雾剂与粉雾剂

第一节概述

第二节气雾剂

第三节喷雾剂

第四节粉雾剂

第十章中药制剂

第十一章药物制剂的稳定性

第十二章药物制剂的稳定性

第十三章药物制剂新技术

第十四章缓释与控释制剂

第十五章经皮给药制剂

第十六章生物技术药物制剂

第十七章药品包装材料和容器

第十八章药品调剂与用药指导

药剂学

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