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知情同意书签署

作者：🌀佳怡🌀

0浏览2025-01-10 09:14:18

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知情同意

定义

器械GCP

知情同意，是指向受试者告知医疗器械临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项医疗器械临床试验的过程，应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书（Informed consent form，ICF）作为证明文件。

药物GCP

知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意过程

“知情”是指受试者经过研究医生的介绍，已经了解了临床试验的目的、基本流程，权利和义务，可能的风险和获益等试验相关信息。
“同意”是指在充分知情的前提下，受试者或其法定监护人自愿选择参与试验，并在知情同意书上签字。

目的

• 保障受试者权益的重要措施
• 递交伦理委员会的必备文件
• 临床试验合规性的证据之一知情签署后，方可开展筛选等相关工作。病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。
• 重要的注册申报文件药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。

知情同意的过程是了解参加的临床试验内容的重要途径，签署的知情同意书是保障受试者权益的有效载体。知情同意书一般是一式两份，研究医生和受试者各保留一份，以便受试者随时阅读。
需要注意的是，并不是签署了知情同意书，受试者就能完整参与临床试验。研究医生会根据临床试验方案对受试者进行相关检查，进一步评估受试者是否适合参与试验。

撰写流程

• 确认撰写负责人（PM or MM）
• 收集资料 ICF撰写相关SOP 研究机构ICF模板临床试验方案（确认版本）血量、尿量根据检测机构确认
• 时间计划
• 撰写
• 审核\修订
• 定稿

• 通俗易懂• 客观，避免诱导性语言• 重点在风险获益

核心内容要素

器械GCP

第十四条知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：

（一）主要研究者的姓名以及相关信息；

（二）医疗器械临床试验机构的名称；

（三）临床试验名称、目的、方法、内容；

（四）临床试验过程、期限；

（五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突；

（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；

（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；

（八）适用时，说明受试者可能被分配到临床试验的不同组别；

（九）受试者参加临床试验是自愿的，且在临床试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；

（十）告知受试者参加临床试验的个人资料属于保密，但医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会、药品监督管理部门、卫生健康管理部门或者监查员、稽查员在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加临床试验的个人资料；

（十一）受试者在临床试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补偿；

（十二）如发生与临床试验相关的伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿；

（十三）受试者在临床试验期间可以随时了解与其相关的信息资料。

药物GCP

第二十四条知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：
（一）临床试验概况。
（二）试验目的。
（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。
（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。
（五）受试者的义务。
（六）临床试验所涉及试验性的内容。
（七）试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。
（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。
（九）其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。
（十）受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。
（十一）受试者参加临床试验可能获得的补偿。
（十二）受试者参加临床试验预期的花费。
（十三）受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
（十四）在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。
（十五）受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。
（十六）有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人。
（十七）当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。
（十八）受试者可能被终止试验的情况以及理由。
（十九）受试者参加试验的预期持续时间。
（二十）参加该试验的预计受试者人数。

角色

研究者

器械GCP

研究者，是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。

主要研究者，是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人。

协调研究者，是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。

药物GCP

研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。

受试者

器械GCP

是指自愿参加医疗器械临床试验的个人。

药物GCP

指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。

弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。

监护人

指依照法律规定，对被授权可代表受试者同意参加临床试验，对受试者的人身权益进行监督和保护的个人。

依据《民法典》第一节第十七条至第二十四条，“不满十八周岁的自然人为未成年人，八周岁以上的未成年人为限制民事行为能力人；不满八周岁的未成年人为无民事行为能力人；无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人是其法定代理人”。

依据《民法典》第二节第二十六条至第三十九条内容执行，“父母是未成年子女的监护人”；对于无民事行为能力或者限制民事行为能力的成年人担任监护人的顺序是“配偶、父母、子女、其他近亲属、其他愿意担任监护人的个人或者组织”。

法定代理人

是全权代理，其法律地位相当于当事人，其代理权限不受限制，可以行使被代理者享有的全部权利。需要有法定代理证明文件来证明其代理能力。

证明母子关系的主要方法‌
‌‌户口簿‌：如果母亲和孩子的户口登记在同一个户口簿上，并且关系明确注明为母子或母女，这是最直接的证明方式。
‌‌出生证明‌：孩子的出生证明上通常会注明母亲的姓名，这也是证明母子关系的有力证据。
‌‌派出所开具的证明‌：如果户口不在一起，可以到当地派出所申请开具母子关系证明，需要提供一些基本材料，如申请人的身份证、户口簿等。
‌公证‌：可以到公证机关进行公证证明，带齐相关证明材料，如出生证明、身份证等，公证处会出具亲属关系公证书。
‌‌亲子鉴定‌：在以上证明材料都无法找到的情况下，可以做亲子鉴定来证明母子关系。
‌‌单位档案‌：如果父母是单位职工，可以查阅单位的职工履历表，里面会有详细的亲属关系记载。

证明夫妻关系的最直接和有效的方法是提供结婚证原件及复印件。‌结婚证是证明夫妻关系的最直接证据，如果结婚证遗失或损坏，可以向原婚姻登记机关申请补领或换发。在提供结婚证时，应同时提供夫妻双方的身份证等有效证件，以便核实身份。此外，查询婚姻登记信息也是证明夫妻关系的一种方法。婚姻登记机关会保存有夫妻双方的婚姻登记档案，包括结婚登记时间、地点、双方姓名、身份证号码等信息。需要查询时，可以携带有效证件到婚姻登记机关进行查询。虽然户口本在某些情况下也可以作为证明夫妻关系的辅助材料，但需要注意的是，户口本上的婚姻状况必须与实际相符，且户口本并未作为婚姻关系的主要证明文件，其证明力相对较弱‌

公正见证人

器械GCP

公正见证人，是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。

药物GCP

公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。

签署

完全民事行为能力

受试者签署

签署一式两份，受试者保留1份

生理缺陷

由于认知受限，可以用录音、手语等形式帮助知情同意，而不能用公证见证人所谓程序合法方式对待该弱势群体。

限制民事行为能力

缺乏阅读能力

受试者同意后，公正见证人签署，受试者按手印（表示同意）或尽力签字

惯用手残疾、受伤

药物GCP

受试者及监护人共同签署

当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。

器械GCP

监护人签署

间歇性精神病人

药物GCP

受试者及监护人共同签署

当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。

器械GCP

监护人签署

紧急情况下受试者无法签署

监护人在场

伦理委员会批准的前提下，监护人先签署

之后尽快获得受试者可以继续参加试验的知情同意签署

监护人缺乏阅读能力

伦理委员会批准的前提下，监护人同意后，公正见证人签署，监护人按手印

之后尽快获得受试者可以继续参加试验的知情同意签署

监护人不在场

方案或其他文件中有对于入选方式的描述，并已获得伦理委员会书面同意的情况下，可先入组，之后尽快获得受试者和监护人可以继续参加试验的知情同意签署

8周岁以上未成年人

8-16周岁

药物GCP

受试者同意后，受试者和法定监护人共同签署

器械GCP

监护人签署

监护人缺乏阅读能力

受试者及监护人同意后，公正见证人签署，监护人按手印

16-18周岁

经济不独立

为限制民事行为能力人，受试者和法定监护人签署

儿童受试者在参与试验之后，可能会由无民事行为能力成长为限制民事行为能力，或由限制民事行为能力，成长为完全民事行为能力，这时其需要签署相应的知情同意书之后方可继续实施。

经济独立

为完全民事行为能力人，受试者签署

依据《民法典》“十六周岁以上不满十八周岁的公民，以自己的劳动收入为主要生活来源的，视为完全民事行为能力人”。也就是说“16周岁以上以自己的劳动收入作为主要生活来源的未成年人，具有完全民事行为能力”可独立签署知情同意书。

无民事行为能力

婴幼儿

监护人签署

监护人缺乏阅读能力

监护人同意后，公正见证人签署，监护人按手印

未满8周岁未成年人

受试者同意后，监护人签署

监护人缺乏阅读能力

受试者及监护人同意后，公正见证人签署，监护人按手印

老年痴呆、重度阿尔茨海默病、重度抑郁

监护人签署

监护人缺乏阅读能力

监护人同意后，公正见证人签署，监护人按手印

更新与重新获取同意

若试验方案发生重大变更，或者出现了未预见的风险，研究者需要及时通知受试者，并可能需要重新获取知情同意。

GCP（2020版）第四章研究者第二十三条“研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书”所以未出组的受试者应签署最新版本的知情同意书，如果没有签署，属于方案偏离/违背。

在整个试验过程中，受试者有权随时撤回同意，且撤回不影响其已经接受的常规医疗救治。

GCP（2020版）第四章研究者第二十四条”受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。"

常见问题

签署前未告知或未完全告知受试者可能存在的风险。未告知或者未完全告知受试者其在临床试验中应该怎么做。未告知在必要时研究者可以终止受试者参加试验而不必得到受试者的同意。例如，受试者不能遵守试验方案的要求、受到伤害或受试者的健康状况已不适合继续参加试验。未告知可以将知情同意书带回家。充分知情的保障措施之一是允许受试者将知情同意书带回家和家属一起仔细阅读，给予受试者和其家属充分的考虑时间，真正做到保证受试者知情权和自主决定权。因此，进行知情的时候，一定要告知受试者可以将知情同意书带回家权衡。

研究者联系方式填写不完整（如没有具体到科室；没有如实填写地址和电话等）。

受试者的筛选号与入组号错误填写

签名字迹明显不符（正楷辨别）。

修改时候没有正确划线或修改处未签字日期，未注明修改原因等。

知情过程没有记录在病历或者原始文件中。

知情同意书版本迭代未及时签署或者未得到伦理批准。

临床试验相关的检查与签署知情同意书时间逻辑冲突（方案中未注释可接受知情前的实验室检查等）

知情同意书副本没有给受试者。

法定代理人签署不正确（如未注明与受试者关系）。

知情过程需要第三方见证人时使用了法定代理人，或者过程需要代理人时候使用了见证人。