ICH指导原则_思维导图模板

ICH指导原则

质量
Quality Guidelines

Q1
Stability/稳定性

Q1A(R2)：新原料药和制剂的稳定性试验

Q1B: 稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验

Q1C：新剂型的稳定性试验

Q1D：新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计

Q1E：稳定性数据的评价

2015.02.05

Q2
Analytical Validation/分析方法验证

Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学

Q3A - Q3D
Impurities/杂质

Q3A（R2）：新原料药中的杂质

Q3B（R2）：新药制剂中的杂质

Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则

Q3D（R1）：元素杂质指导原则

Q4 - Q4B
Pharmacopoeias/药典

Q4B：ICH区域所用药典文本的评价和建议

Q4B：常见问题与解答【无中文翻译】

Q4B附录1(R1): 关于灼烧残渣/灰分常规篇

Q4B附录2(R1): 关于注射剂可提取容量测试常规篇

Q4B附录3(R1): 关于颗粒污染物测试:不溶性微粒常规篇

Q4B附录4A(R1):非无菌药品的微生物检查：微生物计数试验常规篇

Q4B附录4B(R1): 非无菌产品的微生物检查—特定微生物常规篇

Q4B附录4C(R1): 非无菌产品的微生物检查：药物制备以及药物使用物质的接受标准常规篇

Q4B附录5（R1）：崩解试验常规篇

Q4B附录6: 统一剂量单位常规篇【无中文翻译】

Q4B附录7(R2): 溶出试验常规篇

Q4B附录8(R1): 无菌试验常规篇

Q4B附录9(R1): 片剂易碎性常规篇

Q4B附录10(R1): 聚丙烯酰胺凝胶电泳常规篇

Q4B附录11：毛细管电泳常规篇

Q4B附录12：分析筛选常规篇

Q4B附录13：粉末的堆密度和振实密度

Q4B附录14：细菌内毒素试验常规篇

Q5A - Q5E
Quality of Biotechnological Products
生物技术产品质量

Q5A（R1）：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价

Q5B：源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析

Q5C：生物技术生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验

Q5D: 用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述

2021.11.07

Q5E：生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性

2020.07.21

Q6A- Q6B
Specifications/规格

Q6A：质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学药物

2020.07.21

Q6B: 质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准

Q7 Good Manufacturing Practice/GMP

Q7: 原料药GMP指南

Q7 问答部分【无中文翻译】

2015.12.31

Q8 Pharmaceutical Development
药物研发

Q8(R2):药品研发

关于Q8、Q9和Q10的问与答（R4）

Q9 Quality Risk Management/
质量风险管理

Q9: 质量风险管理【无中文翻译】

Q10 Pharmaceutical Quality System
药物质量体系

Q10：药品质量体系

Q11 Development and Manufacture of Drug Substances
化学药品的研发与生产

Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）

Q11问答：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）问答

Q12 Techinical And Regulatory Considerations For Pharmaceutical Product Lifecycle Management
药品生命周期管理的技术和监管考虑

Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑

Q12附件

2020.07.21

2020.01.21

安全性
Safety Guidelines

S1A - S1C Carcinogenicity Studies/致癌性研究

S1A：药物致癌性试验必要性指导原则

S1B：药物致癌性试验

S1C(R2)：药物致癌性试验的剂量选择

S2 Genotoxicity Studies/基因毒性研究

S2(R1)：人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则

S3A - S3B Toxicokinetics and Pharmacokinetics
毒代动力学和药代动力学

S3A：毒代动力学指导原则说明：毒性研究中的全身暴露量评价

S3A 问答毒代毒代动力学指导原则说明：毒性研究中的全身暴露量评价-聚焦于微量采样

S4 Toxicity Testing/毒性试验

S4：动物慢性毒性试验的期限（啮齿类和非啮齿类）

S5 Reproductive Toxicology/生殖毒性

S5(R2): 检测药品的生殖毒性以及对雄性生殖能力的毒性

S5(R3):人用药物生殖与发育毒性检测

2021.01.25

S6 Biotechnological Products/生物技术产品

S6(R1)：生物制品的临床前安全性评价

S7A - S7B Pharmacology Studies/药理学研究

S7A：人用药品安全药理学试验指导原则

S7B：人用药品延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则

S8 Immunotoxicology Studies 免疫毒理学研究

S8：人用药物免疫毒性研究

S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals/抗癌药物的非临床评价

S9：抗肿瘤药物非临床评价指导原则

S9：抗肿瘤药物非临床评价指导原则问答

S10 Photosafety Evaluation/光安全性评价

S10：药物光安全评价

S11 Nonclinical Safety Testing In Support of Development of Paediatric Pharmaceuticals/儿科用药

S11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价

2021.01.25

2020.05.01

有效性
EfficacyGuidelines

E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment/长期使用的药物的临床安全性

E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性

2022.11.12

E2A - E2F Pharmacovigilance/药物警戒性

E2A: 临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准

2018.05.01

E2B(R3):个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则 E2B（R3）数据元素和信息规范元素（中文版：征求意见稿）

E2B(R3) 问答文件（中文版：征求意见稿）

E2C(R2): 定期获益—风险评估报告

E2C(R2)实施工作组问答部分

E2D: 上市后安全性数据的管理：快速报告的定义和标准（中文版：征求意见稿）

2018.07.01

E2E：药物警戒计划

2020.05.12

E2F：研发期间安全性更新报告

E2F：研发期间安全性更新报告示例

2022.07.01

2020.07.21

2019.11.12

E3 Clinical Study Reports/临床研究报告

E3：临床研究报告的结构与内容

E3：临床研究报告的结构和内容问与答（R1)

E4 Dose-Response Studies/剂量反应研究

E4：药品注册所需的量效关系信息

E5 Ethnic Factors/种族因素

E5(R1)：接受国外临床试验数据的种族因素

E5：接受国外临床试验数据的种族因素问答（R1）

2019.11.12

E6 GCP/药物临床试验管理规范

E6(R1):药物临床试验管理规范指导原则

2020.07.01

E6(R2):药物临床试验管理规范综合附录【无中文翻译】

E7 Clinical Trials in Geriatric Population
老人中开展的临床试验

E7：特殊人群的研究：老年医学

E7 特殊人群的研究：老年医学问答

E8 General Considerations for Clinical Trials
临床试验的一般性考虑

E8：临床试验的一般考虑

E9 Statistical Principles for Clinical Trials
临床试验的统计原则

E9：临床试验的统计学原则

2020.05.12

E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析(E9指导原则增补文件)

2022.01.25

E10 Choice of Control Group in Clinical Trials
试验中对照组的选择

E10：临床试验中对照组的选择和相关问题

E11 Clinical Trials in Pediatric Population
儿童人群临床研究

E11(R1)：用于儿科人群的医学产品的药物临床研究

E12 Clinical Evaluation by Therapeutic Category
根据治疗类别进行临床评价

E12A：抗高血压新药临床评价原则

E14 Clinical Evaluation of QT/QT临床评价

E14:非抗心律失常药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜力的临床评价

E14 实施工作组问答部分（R3）

E15 Definitions in Pharmacogenetics/Pharmacogenomics
药物基因组学以及遗传药理学相关定义

E15：基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义

E16 Qualification of Genomic Biomarkers
基因组生物标志物的合格条件

E16：药物或生物技术产品开发相关的生物标志物：资格认定申请的背景资料、结构和格式

E17 Multi-Regional Clinical Trials
多地区临床试验

E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则

2019.11.12

E18 Genomic Sampling/基因组取样

E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿）

2022.05.03

2020.05.12

多学科
Multidisciplinary Guidelines

M1 MedDRA Terminology 监管活动医学词典

MedDRA ® 数据检索和展示：考虑要点

MedDRA ® 术语选择：考虑要点

MedDRA ® 最佳规范

2022.07.01

M2 Electronic Standards 电子标准

M2：监管信息电子传输标准最终概念文件

监管信息电子传输标准一般性建议-程序

监管信息电子传输标准一般性建议-ESTRI网关

监管信息电子传输标准文件格式建议-PDF

监管信息电子传输标准文件格式建议-XML

监管信息电子传输标准文件格式建议-PDF/A

监管信息电子传输标准文件格式建议-DOCX

监管信息电子传输标准受控词汇建议-通用编码

监管信息电子传输标准信息传输建议-EDIINT V3.0

监管信息电子传输标准文件完整性-MD5

监管信息电子传输标准文件完整性建议-SHA-256

M2：术语和缩略语词汇表

M2：文件格式标准

OID和UUID在ICH消息中的应用

M3 Nonclinical Safety Studies 非临床研究

M3(R2):支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则

M3(R2)问答 (R2)

2021.11.03

M4 : The Common Technical Document 通用技术文件

M4（R4）：人用药物注册通用技术文档的组织（中文版：征求意见稿）

M4执行工作组问答（R3）（中文版：征求意见稿）

M4Q（R1）：人用药物注册通用技术文档：药学部分（中文版：征求意见稿）

M4Q执行工作组问答（R1）（中文版：征求意见稿）

M4S（R2）：人用药物注册通用技术文档：安全性部分（中文版：征求意见稿）

M4S执行工作组问答（R4）（中文版：征求意见稿）

M4E（R2）：人用药物注册通用技术文档：有效性部分（中文版：征求意见稿）

M4E执行工作组问答（R4）（中文版：征求意见稿）

2018.02.01

M5 Data Elements and Standards for Drug Dictionaries 药物词典的数据要素和标准

M5: E2B(R3)标准的再制定及医药产品鉴定标准的制定【无中文翻译】

E2B(R3)实施工作组个例病例安全报告的电子传输问答部分【无中文翻译】

个例病例安全报告的电子传输实施指南附录 I (B)【无中文翻译】

个例病例安全报告的电子传输实施指南附录 I (G)【无中文翻译】

个例病例安全报告的电子传输实施指南【无中文翻译】

M6 Gene Therapy 基因治疗

M6: 病毒和基因治疗载体的脱落和传播终版概念文件【无中文翻译】

解决病毒和基因治疗载体脱落的基本原则【无中文翻译】

临床基因疗法试验脱落数据目录【无中文翻译】

M6: 病毒和基因治疗载体的脱落和传播终版业务计划【无中文翻译】

M7 Genotoxic Impurities 遗传毒性杂质

M7：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险

M7(R1)：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险

2020.07.01

M8 Electronic Common Technical Document (eCTD) 电子通用技术文件

电子通用技术文件规范 V3.2.2

M8: 电子通用技术文件概念文件

M8: 电子通用技术文件工作计划

M8：eCTD专家工作组eCTD v4.0实施包 v1.2 支持性证明文件

M8：eCTD专家工作组eCTD v4.0实施包 v1.2 培训材料

ICH eCTD v4.0 实施指南 v1.2

eCTD v4.0 实施包 v1.2

美国FDA eCTD v4.0 实施包历史 v1.1

美国FDA 模块1 eCTD v4.0 实施指南 v1.1

ICH eCTD v4.0 要求

eCTD提交格式规范

eCTD变更控制过程

请求变更表

2021.12.29

国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）

M9 Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers 基于生物药剂学分类系统的生物豁免

M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免

M9问答文件

2021.11.07

M10 Bioanalytical Method Validation
生物样品分析的方法验证

M10: 生物样品分析的方法验证业务计划【无中文翻译】

M10: 专家工作组工作计划【无中文翻译】

M10: 生物样品分析的方法验证概念文件【无中文翻译】

图例

适用

即将适用

无适用信息

*数据均来源于国家药品监督管理局药品审评中心指导原则专栏，随官方数据进行更新

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